企業自主簽發的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應由第三方機構(中介或測試認證機構)簽發,因此,可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。
Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》,此為第三方機構(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明,附有測試報告等技術資料TCF,同時,企業也要簽署《符合性聲明書》。
歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后,其技術文件存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化,技術文件也應及時地更新。 技術文件通常應包括下列內容: a . 制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱,商號,地址。 b . 產品的型號,編號。 c . 產品使用說明書。 d . 安全設計文件(關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。 e . 產品技術條件(或企業標準)。 f . 產品電原理圖。 g . 產品線路圖。 h . 關鍵元部件或原材料清單。 i . 測試報告 (Testing Report)。 j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。 k . 產品在歐盟境內的注冊證書 (對于某些產品比如:Class I醫療器械,普通IVD體外診斷醫療器械)。 l . CE符合聲明(DOC)。
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