針對目前中國的現狀,尤其一些偏遠地區的醫院,建設第三方消毒供應中心的難度較大,而在醫院自建軟器械清洗消毒的可行性更強,也推出了洗烘一體的軟器械清洗消毒機,主要用于醫院自用和軟器械生產企業做樣品備份;也可用于生物工程、制藥企業及超凈行業。
針對醫院抹布的清洗消毒難題,適用于醫院樓層的抹布清洗消毒機。用于醫院和制藥廠等。
軟器械清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲存、發放流水線的,建筑面積不少于2000平方米,這種裝修的成本平均在2000元/㎡左右,預計至少500萬。僅僅涉及到車間的裝修成本,對于醫療洗滌企業而言,也是一筆不菲的投入。更不要說,對于組織架構的規范,以及追溯等要求,對于未來的運營成本提出了很高的要求。
對于傳統的醫療洗滌企業,軟器械這件事,還是面臨很多挑戰和壓力的。軟器械涉及到的醫用織物類型,大概會占到現有醫療洗滌工廠業務的40%左右。這部分業務,未來一定會從醫療洗滌工廠切割出去,只是時間長短的問題。
YYT 0506.8-2019 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第8部分:產品要求;《醫療器械監督管理條例》第四十九條醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械,應當按照衛生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。
一次性使用的醫療器械不得重復使用,對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。
醫療行業未來整體的方向是往化,規模化,集約化發展。
手術器械包中包含著手術敷料巾類,意味著有一定比例的的軟器械需要和硬器械一起打包之后滅菌,供應商提供軟器械以及硬器械的清洗消毒滅菌服務;以確保消毒供應中心外包服務體系的可追溯,可及,可控。
將可阻水、阻菌、透氣,可穿戴可折疊的、具有雙向防護功能的、符合手術器械分類目錄的感染控制器械(如手術衣、手術蓋單等,不含普通棉質織物)定義為軟器械,類別為二類醫療器械,屬于醫療消毒供應中心三大執業范圍之一,其可循環再處理應符合《醫療消毒供應中心基本標準和管理規范(試行)》。
手術室用敷料占傳統醫療洗滌業務量的45%,標準升級至醫療軟器械后,意味著醫用織物市場將被部分替代導致業務萎縮,近一半被剝離,整合至醫療消毒供應中心高標準處理范疇內。
軟器械清洗消毒機 這是個新術語,現行國家和行業標準中都沒有這個術語,山東大成的產品標準:Q/SDC 39-2019《軟器械清洗消毒機》中的定義是:
軟器械清洗消毒機 surgical gown cleaner
用于對軟器械(3.2)進行清洗、消毒、脫水或烘干,分別有裝料門和卸料門,具有水質檢測口或在線監測功能,具備對運行參數實時監控/傳輸的通用的通訊接口的機器。
定義中的每一個逗號可以理解成一個含義,“用于對軟器械(3.2)進行清洗、消毒、脫水或烘干”,是用途和目的,“對軟器械”說明是設備,“清洗、消毒、脫水”是使用目的。“或烘干”指有的設備具備烘干的功能。“分別有裝料門和卸料門”是基本結構限定。“具有水質檢測口或在線監測功能”是滿足水質監測的基本條件,注意未規定具備在線監測功能。“具備對運行參數實時監控/傳輸的通用的通訊接口”核心是具備通訊接口,干什么用的通信接口?對運行參數實時“監控”的通訊接口,對運行參數“傳輸”的通訊接口。什么樣的通信接口?通用的通訊接口。由定義看出,雙門是基本結構,因此它可以用于“醫療洗滌”。而“水質監測”及“運行參數的監控/傳輸”,是普通雙門隔離洗不具備的,因此普通雙門隔離洗不能用于“軟器械”。
附:WS 310.2-2016,定義3.1對清洗的定義:
清洗 cleaning
去除醫療器械(3.1)、器具和物品上污染的全過程,流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。
WS/T 508-2016醫院醫用織物洗滌消毒技術規范明確規定適用于醫院和提供醫用織物洗滌服務的社會化洗滌服務機構。院內洗衣房、醫聯體洗滌保障服務中心、第三方中央洗消工廠都適用。合規投標供應商需符合WS/T508標準基本都已經是必要條件,其主要要求內容包括:
二區三通道:
臟污區與清潔區之間設置的全封閉式、實質性隔斷,兩區之間空氣不能對流。 臟污進入通道(含傳染品進入通道),清潔品發貨通道,人員進出通道。
分類與分區處理:
床品,工服,手術服(棉質)等常規醫用織物采用洗衣龍或隔離式洗脫機處理; 嬰幼兒,產科等零星紡織品,單的隔離洗脫機處理;傳染品、地拖抹布類,立封閉區域用隔離洗脫機處理;潔區同樣做相對隔離分類、分區整理。
流程和路徑:
工作流程應由污到潔,不交叉、不逆行。
合理設計,注重效率流程,感控流程,管理流程建設。
對于具有三防一阻一透(防水、防體液、防污、阻菌、透氣)的、具有雙向防護(保護醫生護士、保護患者)的功能性手術織物(也即“軟器械”),相關產品已列入國家醫療器械目錄。這對于提升醫療洗消標準和感控水平都有很大的幫助,也將行業手術醫用織物從一次性無紡布、全棉手術織物向可復用的功能性手術織物創新轉型的趨勢。
2019年6月11日,國家衛生健康發布《關于印發醫療消毒供應中心等三類 醫療機構基本標準和管理規范(試行)的通知》國衛醫發﹝2018﹞11號(以下簡稱“6·11文件”),就醫療消毒供應中心(簡稱MSSC)如下:
MSSC的定義及執業范圍。MSSC屬于立設置的醫療機構。 MSSC由省級衛生健康行政部門審批。各級衛生健康行政部門應加強規劃引導,并納入醫療質量和安全管理與控制體系。自2019年6月1日起,MSSC應取得《醫療機構執業許可證》才可為區域內醫療機構提供系列服務。 同步印發《醫療消毒供應中心基本標準和管理規范(試行)》。
將可阻水、阻菌、透氣,可穿戴可折疊的、具有雙向防護功能的、符合手術器械分類目錄的感染控制器械(如手術衣、手術蓋單等,不含普通棉質織物)定義為軟器械,類別為二類醫療器械,屬于醫療消毒供應中心三大執業范圍之一,其可循環再處理應符合《醫療消毒供應中心基本標準和管理規范(試行)》。手術室用敷料占傳統醫療洗滌業務量的45%,標準升級至醫療軟器械后,意味著醫用織物市場將被部分替代導致業務萎縮,近一半被剝離,整合至醫療消毒供應中心高標準處理范疇內。
醫院雙扉隔離洗衣機,醫療消毒供應中心
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醫療洗滌中心感控方案衛生隔離式洗衣機
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16800元
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