軟器械既已歸于醫(yī)療器械，按照器械的相關(guān)處理規(guī)范進(jìn)行全流程操作，且需由已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理，未取得許可證的洗滌公司只可處理剩余傳統(tǒng)醫(yī)用織物/棉質(zhì)敷料等。

相對(duì)傳統(tǒng)洗滌公司，軟器械既已歸于醫(yī)療器械，按照器械的相關(guān)處理規(guī)范進(jìn)行全流程操作，且需由已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理，未取得許可證的洗滌公司只可處理剩余傳統(tǒng)醫(yī)用織物/棉質(zhì)敷料等。

《醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范》（WS/T 508-2016），該衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于2016年12月27日發(fā)布，于2017年6月1日正式實(shí)施。

洗衣模式從設(shè)計(jì)上實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生隔離，所有紡織品單向流動(dòng)，消除臟衣物的交叉感染源，同時(shí)禁止空氣從臟衣區(qū)流向潔凈區(qū)，新的隔離式洗衣機(jī)有兩個(gè)門(mén)，側(cè)門(mén)進(jìn)臟衣，前門(mén)出凈衣，中間由墻隔離。

按照洗消一體化工廠的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和要求，量身定制工廠洗消車(chē)間的規(guī)劃建設(shè)圖紙及設(shè)備采購(gòu)方案。兩區(qū)之間建立實(shí)際的屏障，工作流程的路線采用單向流程布局，由污到潔，不交叉，不逆行，呈污染遞減逐漸凈化的過(guò)程，使生產(chǎn)車(chē)間的設(shè)備配置符合物流、人流、氣流潔污分開(kāi)的消毒隔離管理原則。提供的醫(yī)療布草洗滌消毒服務(wù)，有效提升當(dāng)?shù)蒯t(yī)療洗消一體化服務(wù)水平。

軟器械（手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護(hù)功能。

手術(shù)衣、手術(shù)單成為二類(lèi)醫(yī)療器械

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，自2018年8月1日起施行。在文件中將手術(shù)衣、手術(shù)單列為二類(lèi)醫(yī)療器械：

手術(shù)衣和手術(shù)單性能要求

在YY /T 0506.2-2016 《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》中對(duì)手術(shù)衣和手術(shù)單的性能提出了具體要求指標(biāo)，在醫(yī)院采購(gòu)手術(shù)衣和手術(shù)單時(shí)，這些都是要嚴(yán)格執(zhí)行的。

《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）》

國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）》中，將醫(yī)療消毒供應(yīng)中心確定為立設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應(yīng)中心、消毒供應(yīng)室和面向醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu)。