針對目前中國的現狀,尤其一些偏遠地區的醫院,建設第三方消毒供應中心的難度較大,而在醫院自建軟器械清洗消毒的可行性更強,也推出了洗烘一體的軟器械清洗消毒機,主要用于醫院自用和軟器械生產企業做樣品備份;也可用于生物工程、制藥企業及超凈行業。
針對醫院抹布的清洗消毒難題,大成也研發了適用于醫院樓層的抹布清洗消毒機。用于醫院和制藥廠等。
潔凈室是指符合GMP無菌規范的房間。由于制造業技術升級對生產環境的嚴苛要求,潔凈實驗室也被稱為“制造業的守護神”。
潔凈室又可稱作無塵室(Cleanroom),通常用作工業生產或科學研究的一部分,包括制造藥品,集成電路,CRT,LCD,OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設計是為了保持極低水平的微粒,如灰塵,空氣中的生物體,或汽化的微粒。確切地說,潔凈室有一個受控的污染水平,該水平由在的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數來規定。潔凈室也可指任何給定的容納空間,在該空間中設置了減少微粒污染和控制其他環境參數,如溫度,濕度和壓力。
在藥學意義上,潔凈室是指符合GMP無菌規范(即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當地衛生當局要求的其他標準和指南)中定義的GMP規范要求的房間,是將普通房間轉換為潔凈室所需的工程設計、制造、完成和操作控制(控制策略)的組合。
很多行業會使用無塵室,只要是小顆粒會對生產過程產生不利影響的地方都會有潔凈室的身影。它們的尺寸和復雜度各不相同,廣泛應用于半導體制造,制藥,生物技術,醫療設備和生命科學等行業,以及航空航天,光學,軍事和能源部中常見的關鍵工藝制造。
手術室選擇符合YY/T0506系列標準的、具有有效感染控制能力的醫療軟器械;
1、已設置消毒供應室并取得《醫療機構消毒供應室合格證》的醫療機構,潔凈手術衣、手術蓋單等物品的消毒滅菌應在本機構消毒供應室嚴格按照軟器械消毒規范進行消毒滅菌。
未外包至洗滌公司的醫療機構,軟器械由院內已合格的供應室自行按標清洗、消毒、滅菌處理。
2、醫療機構潔凈手術衣、手術蓋單等物品的消毒滅菌已委托第三方提供服務的,由已取得《醫療機構執業許可證》消毒供應機構或取得區域化消毒供應資質的醫療機構消毒供應室承擔,并嚴格按照軟器械消毒規范進行消毒滅菌。
已外包至洗滌公司的醫療機構,軟器械由已取《醫療機構執業許可證》的醫療消毒供應中心,或由持對外服務資質的醫院合格供應室進行按標處理。
3、由沒有取得《醫療機構執業許可證》的第三方提供潔凈手術衣、手術蓋單等物品消毒供應服務的醫療機構,原則上應于2019年10月1日前整改到位。
軟器械不應在布草洗滌公司清洗消毒,后醫院自行滅菌或委外滅菌;更不能與醫用織物混洗。 軟器械消毒滅菌處理流程和處理流水線應符合《醫療消毒供應中心基本標準和管理規范(試行)》。