組織環(huán)境分析
企業(yè)系統(tǒng)性地識別和理解內(nèi)外部環(huán)境因素，這些因素會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的能力。內(nèi)部環(huán)境包括組織文化、資源、知識等；外部環(huán)境包括法律法規(guī)、技術(shù)競爭、市場趨勢等。通過SWOT分析、PEST分析等工具，定期評審這些信息，確保體系與組織戰(zhàn)略方向一致，并能應對風險和機遇。

領(lǐng)導作用與承諾
高管理者通過實際行動證明其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾。這包括確保制定質(zhì)量方針和目標、將體系要求融入業(yè)務流程、促進過程方法和風險思維、提供所需資源、推動改進以及確保各級員工認識到質(zhì)量的重要性。的積極參與是體系成功實施和維持的關(guān)鍵驅(qū)動因素。

基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境管理
為確保產(chǎn)品和服務符合要求，確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，如建筑物、設(shè)備、硬件、軟件、運輸資源等。同時，確定并管理為達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境條件，包括物理的、社會的、心理的因素（如清潔度、溫度、人體工效學、企業(yè)文化等）。

監(jiān)視和測量資源控制
為確保有效和可靠的監(jiān)視與測量結(jié)果，企業(yè)確定并提供所需的資源（如測量設(shè)備、軟件等）。建立過程以確保測量設(shè)備被校準或檢定，并予以維護。當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，應對以往的測量結(jié)果的有效性進行評估和采取適當措施。保留適當?shù)某晌男畔⒆鳛樽C據(jù)。

產(chǎn)品和服務的設(shè)計與開發(fā)
當組織承擔產(chǎn)品或服務的設(shè)計與開發(fā)責任時，建立一個結(jié)構(gòu)化的過程。包括策劃、輸入確定、控制活動（如評審、驗證、確認）、輸出批準和變更控制。目的是確保終設(shè)計能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途，并防止?jié)撛趩栴}。

生產(chǎn)和服務提供的控制
在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供，這些條件包括可獲得成文信息、使用適宜的設(shè)備、實施監(jiān)視和測量活動等。對輸出結(jié)果不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程（特殊過程），應進行確認，以證實其實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。適當時，實施標識和可追溯性活動。