1.1 滿足標準《YY0068.1-2008 醫用內窺鏡 硬性內窺鏡光學性能及測試方法》的要求;
1.2 滿足標準《YY1298-2016 醫用內窺鏡 膠囊式內窺鏡》的要求;
1.3 滿足標準《GB9706.19 醫用電氣設備 第 2 部分:內窺鏡設備安全要求》的要求;
2.檢測主設備包含:
2.1 內窺鏡左右調節光具座;
2.2 內窺鏡上下調節升降臺;
2.3 平面燈箱前后移動調節光具座;
2.4 平面燈箱左右調節機構;
2.5 平面燈箱旋轉調節光具座;
2.6 光電探測器水平調節機構;
2.7 光電探測器豎直調節機構;
2.8 分辨力板水平調節機構;
2.9 分辨力板豎直調節機構;
2.10 分辨力板旋轉調節機構;
3.檢測分析軟件
3.1 測試分析視場角和視向角;
3.2 測試入瞳視場角及 a 值;
3.3 測試中心及周邊角分辨力;
3.4 測試單位相對畸變;
3.5 測試邊緣均勻性及照明鏡體光效;
3.6 測量景深范圍;
3.7 測量綜合光效
3.8 測試光能傳遞效率;
3.9 顏色分辨能力和色彩還原性測量分析;
3.10 放大率測量分析;
3.11 自動分析和計算檢測結果;
3.12 自動生成檢測報告;
3.13 檢測報告可儲存和查閱;
3.14 檢測報告可打印;
滿足YY0068.1-2008要求:
1,條款4.2.1 視場角(≥120°) ;
2,條款4.2.2 視向角(≥90°) ;
3,條款4.3.1 角分辨率(≥10lp/mm);
4,條款4.3.2 有效景深范圍(≥150mm) ;
5,條款4.4 顏色分辨能力和色還原性(Ra≥90);
6,條款4.5.1 照明變化率 ,光度測試重復性不大于1%;
7,條款4.5.2.1 邊緣均勻性;
8,條款4.5.2.2 照明鏡體光效 ;
9,條款4.6 綜合光效(邊緣綜合光效測量范圍包括1) ;
10,條款4.7 光能傳遞效率-有效光度率 ;
11,條款4.8 單位相對畸變 ;
滿足YYT 1587-2018要求:
1,條款4.2 視場角(≥160°);
2,2,條款4.3 照明鏡體光效 ;
3,條款4.4 亮度響應特性 ;
4,條款4.5 信噪比 ;
5,條款4.6 空間頻率響應 ;
6,條款4.7 靜態圖像寬容度;
一、設備概述:
西安信捷智檢ECR900醫用硬性內窺鏡光學性能測試儀是一款符合醫藥行業標準 YY 0068.1-2008 的實驗室級檢測設備,已被廣泛應用在醫療器械注冊認證、第三方檢測機構、以及生產與售后質量控制。該測試儀可實現一體化便捷操作,可實現YY 0068.1-2008規定的內窺鏡光學性能測試。
二、系統優勢特點:
1) 針對 YY 系列標準中各項參數,設計自動化測試流程,各項標準參數自動計算,操作便捷;
2) 集成國標分辨率、視場測試標識板測試附件;
3) 配置通用型測試用夾具,滿足不同種類硬性內窺鏡需求;
4) 智能化的測試分析軟件,自動生成測試報告。