消毒劑用原輔料、包裝材料要求

1、物料基本要求

1.1生產 所用物料(包括原輔料、包裝材料和標簽、說明書等,以下簡稱物料)的申請、供應商評估及確認、采購、驗證、儲存、發放、使用等應制定規程。

1.2 生產所用物料應能滿足產品質量要求,符合相關質量標準和衛生計生行政部門的有關要求,并能提供相應的檢驗報告或供應商提供的產品質量證明材料。

1.3待檢、合格、不合格物料應嚴格分類管理,有明顯標志。不合格的物料要專區存放,并按有關規定及時處理。

1.4對溫度、濕度等儲存環境條件有特殊要求的物料應按規定條件儲存。固體、液體物料應分開存放,有明顯標志;揮發性物料應注意避免污染其他物料;加工后的凈植物類原輔料(含植物提取物等)應使用清潔容器包裝,并與未加工的分區存放。

2、原輔材料

2.1滅菌劑、醫療器械高水平消毒劑、皮膚黏膜消毒劑、植物消毒劑的生產用水應符合《中華人民共和國藥典》中純化水的要求,其他消毒劑的生產用水應不低于GB5749的要求且不影響產品衛生質量。

2.2植物類原輔料(含植物提取物等)的產地應保持相對穩定。進口物料應符合出入境檢驗檢疫機構有關規定。

2.3易燃、易爆和其他危險品的驗收、儲存、保管、領用應嚴格執行國家有關的規定。菌(毒)種的驗收、儲存、保管、發放、使用、銷毀應執行國家有關病原微生物菌(毒)種保管的規定。

消毒劑包裝材料及標簽說明書要求


3、包裝材料

3.1 包裝材料、容器應有一定的耐熱性、耐寒性、阻隔性等物理性能,同時又要有一定的耐撕裂、耐壓、耐戳穿、防跌落等機械性能。包裝材料、容器應不影響其消毒劑的理化性質要求。包裝材料應符合相關標準要求。

3.2 直接接觸消毒劑產品的包裝材料、容器(瓶、桶)以及相關的油墨、粘劑、襯墊等應,原則上不與消毒劑發生化學反應,不發生組分脫落或遷移。皮膚黏膜消毒劑小包裝材料的材質不應使用工業級。

3.3包裝材料、容器能保護消毒劑在貯藏、使用過程中不受環境的影響。

3.4凡直接接觸消毒劑的終包裝的材料不應重復使用。

4、產品標簽與使用說明書

4.1 應符合GB/T 38598的規定,并有符合GB/T 191規定的圖示標志。

4.2 應經生產企業法定代表人或其授權人校對批準后印制、發放、使用。標簽、使用說明書應由專人保管、領用,其要求如下:

a) 標簽、使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放,按實際需要量領取。

b) 標簽、使用說明書要計數發放、領用人核對、簽名,使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符。印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。

c) 標簽、使用說明書發放、使用、銷毀應有記錄。

消毒劑生產廠房、生產檢驗設備設施要求

3、生產設施

3.1更衣室應設置流動水洗手、消毒設施和干手設施,水龍頭應采用非手觸式。潔凈凈化車間(區)應設置二次更衣室,并有流動水洗手、消毒設施、干手設施和空氣消毒設施,水龍頭應采用非手觸式。

3.2生產過程中使用或產生有毒、有害、易燃、易爆物品的車間及倉儲區應具備相應的衛生、安全設施，并符合相關的職業衛生安全防護的要求。

3.3生產企業的廢氣、廢水等排放應符合GB 16297和GB 8978等相應要求。

3.4質量管理部門應有理化、微生物檢測實驗室,并按工作需要,裝備防震、空調、凈化等相應的設施。微生物實驗室應符合國家生物安全有關規定。根據需要設置的留樣室的環境設施應能滿足留樣物品保存要求。

3.5倉儲區要保持清潔和干燥,并備有數量足夠的堆物墊板、貨物架等,并使儲藏物品距離墻面、地面均在10cm以上,分區儲物,標記明顯。照明、通風、溫度、濕度等的控制應滿足倉儲物品的存儲要求。安全、衛生設施應符合消防和衛生的要求。

倉儲區應分設備料室,取料環境的潔凈度級別應符合生產要求。

3.6植物消毒劑的前處理、提取、濃縮等生產操作,應有良好的通風、除塵設施,并應與消毒劑成品生產嚴格分開。

3.7對有特殊要求的儀器、儀表,應安放在的儀器室內,其室內溫度、濕度、靜電、震動等環境因素應能滿足儀器的特殊要求。

消毒劑良好生產規范（人員、培訓與考核）

2、人員

2.1生產企業技術負責人和質量負責人應具有相關大學本科以上學歷及3年以上消毒劑生產和質量管理經驗相關工作經歷。

2.2生產企業生產管理部門負責人應具有相關大專以上學歷及3年以上相關工作實踐經歷,以及與本職工作相適應的知識和生產實踐經驗,有能力對生產管理中的實際問題做出正確判斷和處理,其中內審員應經技術培訓合格上崗。

2.3從事消毒劑質量檢驗的人員應具有相關大專以上的文化程度和2年以上相關工作經歷,以及與本職工作相適應的知識和實踐經驗,并經培訓合格上崗。

3、培訓與考核

3.1生產企業應建立培訓計劃和考核制度。培訓計劃應與生產企業當前和預期的任務相適應。

3.2從事消毒劑生產操作和質量檢驗的人員應經技術培訓合格上崗。

3.3對從事有特殊要求的消毒劑生產操作和質量檢驗人員應經相應的特殊技術培訓。

3.4企業應保留所有技術人員和生產線操作工人的教育、培訓、相關的授權、能力、技能和經驗的記錄,并建立個人技術檔案。

消字號 消毒劑毒理試驗項目確定原則

1、原則要求

確定毒理試驗項目,取決于消毒劑的特點、使用范圍和安全性評價階段毒理試驗的結果。

2、消毒劑必做的毒理試驗項目

消毒劑均應進行以下試驗項目:

a)急性經口毒性試驗;

b)1項致突變試驗。

3、消毒劑增做的毒理試驗項目

根據消毒劑使用范圍,除4.2必做的2項毒理試驗外,分別增做以下試驗:

a)使用于室內空氣的消毒劑,增做急性吸人毒性試驗和急性眼刺激試驗。

b)使用于手和(或)皮膚的消毒劑:

1)偶爾使用或間隔數日使用的消毒劑,增做一次完整皮膚刺激試驗;

2)手消毒劑增做多次完整皮膚刺激試驗;

3)接觸破損皮膚(包括用于注射部位、手術切口部位消毒)的消毒劑,增做一次破損皮膚刺激試驗;

4)接觸創面(包括用于外科換藥、燒傷皮膚消毒)的消毒劑,增做一次破損皮膚刺激試驗和急性眼刺激試驗。

c）使用于黏膜的消毒劑,增做急性眼刺激試驗，使用陰道黏膜消毒的,增做陰道黏膜刺激試驗。

d)使用于游泳池水的消毒劑,增做急性眼刺激試驗。

e)在消毒過程中接觸手和(或)皮膚的消毒劑,增做--次完整皮膚刺激試驗。

4、新消毒劑增做的毒理試驗項目

4.1在我國生產和(或)銷售含有新的殺菌主要成分的新消毒劑,應做的毒理試驗：

a)急性經口毒性試驗(包括小鼠和大鼠);

b)亞急性經口毒性試驗;

c)3項致突變試驗(包括反映體細胞基因水平、體細胞染色體水平和性細胞染色體水平三種類型試驗);

d)亞慢性經口毒性試驗;

e)致畸胎試驗。

4.2根據消毒劑的成分,可能有致敏作用的,增做皮膚變態反應試驗。

消字號 醫療器械消毒劑

醫療器械消毒劑:是指用于醫療器械處理，使其達到消毒或滅菌要求的化學制劑。

醫療器械消毒劑生產廠家需要辦理“消毒產品生產企業衛生許可證、消毒產品檢測報告”。

一、醫療器械消毒劑的原料要求

1、消毒劑原料應符合《中華人民共和國藥典》（2015年版，四部）、相應的國家標準或行業標準等有關規定，并有相應的合格證明材料。

2、生產用水應為純化水。

二、醫療器械消毒劑的技術要求

1、 理化指標

產品有效成分含量、pH值等應符合相關國家標準、規范及產品質量的要求。

2、 有效期

包裝完好的產品有效期應不低于12個月，且儲存期間產品感官指標、pH值等應無明顯改變。

3、對金屬腐蝕性

消毒劑用于金屬器械的消毒、滅菌時，在使用劑量下對不銹鋼應基本無腐蝕性，對碳鋼、鋁、銅等金屬應基本無腐蝕性或僅具輕度腐蝕。

4、消毒劑與器械的相容性

4.1 長期使用的消毒劑，對醫療器械整機及各元器件宜具有良好的相容性，無明顯腐蝕性。

4.2 特殊醫療器械用消毒劑對各元器件無明顯損害，醫療器械對其應具有耐受性。

5、殺滅微生物指標

5.1 實驗室殺滅微生物要求

根據產品標簽、使用說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍，進行相應的指示微生物消毒試驗。在產品使用說明書規定的作用劑量下，殺菌效果應符合表1要求。其中滅菌劑的測試條件為使用說明書規定的低作用濃度及50%短作用時間，消毒劑的作用濃度及作用時間按照使用說明書規定進行。

5.2 模擬現場試驗要求

5.2.1 滅菌劑

在使用說明書規定的低作用濃度及50%短作用時間的劑量下，所試模擬醫療器械上應無活菌【枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢】生長，判為醫療器械的模擬現場滅菌試驗合格。

5.2.2 高水平消毒劑

在使用說明書規定的低作用濃度及短作用時間的劑量下，對所試模擬醫療器械上枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢的殺滅或滅除對數值應不低于3.00，判為醫療器械的模擬現場消毒試驗合格。

5.2.3 中水平消毒劑

在使用說明書規定的低作用濃度及短作用時間的劑量下，對所試模擬醫療器械上的分枝桿菌（ATCC19977）殺滅或滅除對數值應不低于3.00，判為醫療器械的模擬現場消毒試驗合格。

5.2.4 低水平消毒劑

在金黃色葡萄球菌（ATCC6538）、銅綠假單胞菌（ATCC15422）、白色念珠菌（ATCC10231）中選擇對所試消毒劑抵抗力強的微生物作為實驗微生物，在使用說明書規定的低作用濃度及短作用時間的劑量下，對模擬醫療器械上的所試微生物的殺滅或滅除對數值應不低于3.00，判為醫療器械的模擬現場消毒試驗合格。