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供應商	山東國一信認證檢測評價有限公司店鋪
認證
報價	面議
關鍵詞	坡消毒衛生許可證辦理,馬消毒衛生許可證辦理,消毒衛生許可證辦理
所在地	山東省青島南黃路區靈山衛街道辦事處濱海大道1999號1

產品詳細介紹

消毒劑包裝材料及標簽說明書要求

3、包裝材料

3.1 包裝材料、容器應有一定的耐熱性、耐寒性、阻隔性等物理性能,同時又要有一定的耐撕裂、耐壓、耐戳穿、防跌落等機械性能。包裝材料、容器應不影響其消毒劑的理化性質要求。包裝材料應符合相關標準要求。

3.2 直接接觸消毒劑產品的包裝材料、容器(瓶、桶)以及相關的油墨、粘劑、襯墊等應,原則上不與消毒劑發生化學反應,不發生組分脫落或遷移。皮膚黏膜消毒劑小包裝材料的材質不應使用工業級。

3.3包裝材料、容器能保護消毒劑在貯藏、使用過程中不受環境的影響。

3.4凡直接接觸消毒劑的終包裝的材料不應重復使用。

4、產品標簽與使用說明書

4.1 應符合GB/T 38598的規定,并有符合GB/T 191規定的圖示標志。

4.2 應經生產企業法定代表人或其授權人校對批準后印制、發放、使用。標簽、使用說明書應由專人保管、領用,其要求如下:

a) 標簽、使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放,按實際需要量領取。

b) 標簽、使用說明書要計數發放、領用人核對、簽名,使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符。印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。

c) 標簽、使用說明書發放、使用、銷毀應有記錄。

消毒劑生產廠房、生產檢驗設備設施要求

1、布局

1.1廠區、環境與布局應符合《消毒產品生產企業衛生規范》的要求。

1.2生產企業新建、擴建、改建時應按GBZ1進行選址、設計、建設。

1.3 生產企業應具備生產用房、輔助用房、質檢用房、原輔料、包裝材料和成品倉儲用房等,銜接應合理。

2、廠房

2.1廠房潔凈區、清潔區的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受洗滌和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。

2.2生產車間應按產品的工藝流程確定合理的工藝布局,工藝布局應按工序先后順序銜接合理,避免人、物流交叉。潔凈車間的設計應符合GB 50073-2013的要求。

2.3設備應有足夠的操作空間,應按生產工藝流程合理布局，使生產、加工過程中的物料按同一方向流動,避免往返。

消毒劑生產廠房、生產檢驗設備設施要求

4、生產、檢驗設備

4.1生產、檢驗設備應符合《消毒產品生產企業衛生規范》的要求。有凈化要求的生產企業應配備微生物檢驗設備,并能滿足其開展生產環境微生物檢驗的要求。

4.2生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不應滲漏、污染消毒劑或容器。

4.3皮膚黏膜消毒劑、免洗手消毒劑的生產設備和管道應采用、耐腐蝕、易清洗的材質,如316不銹鋼等。

注: 316為不銹鋼的鋼號,根據不銹鋼化學成分的不同,316又可分為316L、316N、316J1、316J1L等。

4.4生產、檢驗設備應有安裝、使用、維護、保養檔案。

消毒劑良好生產規范（人員、培訓與考核）

2、人員

2.1生產企業技術負責人和質量負責人應具有相關大學本科以上學歷及3年以上消毒劑生產和質量管理經驗相關工作經歷。

2.2生產企業生產管理部門負責人應具有相關大專以上學歷及3年以上相關工作實踐經歷,以及與本職工作相適應的知識和生產實踐經驗,有能力對生產管理中的實際問題做出正確判斷和處理,其中內審員應經技術培訓合格上崗。

2.3從事消毒劑質量檢驗的人員應具有相關大專以上的文化程度和2年以上相關工作經歷,以及與本職工作相適應的知識和實踐經驗,并經培訓合格上崗。

3、培訓與考核

3.1生產企業應建立培訓計劃和考核制度。培訓計劃應與生產企業當前和預期的任務相適應。

3.2從事消毒劑生產操作和質量檢驗的人員應經技術培訓合格上崗。

3.3對從事有特殊要求的消毒劑生產操作和質量檢驗人員應經相應的特殊技術培訓。

3.4企業應保留所有技術人員和生產線操作工人的教育、培訓、相關的授權、能力、技能和經驗的記錄,并建立個人技術檔案。

消字號醫療器械消毒劑

醫療器械消毒劑:是指用于醫療器械處理，使其達到消毒或滅菌要求的化學制劑。

醫療器械消毒劑生產廠家需要辦理“消毒產品生產企業衛生許可證、消毒產品檢測報告”。

一、醫療器械消毒劑的原料要求

1、消毒劑原料應符合《中華人民共和國藥典》（2015年版，四部）、相應的國家標準或行業標準等有關規定，并有相應的合格證明材料。

2、生產用水應為純化水。

二、醫療器械消毒劑的技術要求

1、理化指標

產品有效成分含量、pH值等應符合相關國家標準、規范及產品質量的要求。

2、有效期

包裝完好的產品有效期應不低于12個月，且儲存期間產品感官指標、pH值等應無明顯改變。

3、對金屬腐蝕性

消毒劑用于金屬器械的消毒、滅菌時，在使用劑量下對不銹鋼應基本無腐蝕性，對碳鋼、鋁、銅等金屬應基本無腐蝕性或僅具輕度腐蝕。

4、消毒劑與器械的相容性

4.1 長期使用的消毒劑，對醫療器械整機及各元器件宜具有良好的相容性，無明顯腐蝕性。

4.2 特殊醫療器械用消毒劑對各元器件無明顯損害，醫療器械對其應具有耐受性。

5、殺滅微生物指標

5.1 實驗室殺滅微生物要求

根據產品標簽、使用說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍，進行相應的指示微生物消毒試驗。在產品使用說明書規定的作用劑量下，殺菌效果應符合表1要求。其中滅菌劑的測試條件為使用說明書規定的低作用濃度及50%短作用時間，消毒劑的作用濃度及作用時間按照使用說明書規定進行。

5.2 模擬現場試驗要求

5.2.1 滅菌劑

在使用說明書規定的低作用濃度及50%短作用時間的劑量下，所試模擬醫療器械上應無活菌【枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢】生長，判為醫療器械的模擬現場滅菌試驗合格。

5.2.2 高水平消毒劑

在使用說明書規定的低作用濃度及短作用時間的劑量下，對所試模擬醫療器械上枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢的殺滅或滅除對數值應不低于3.00，判為醫療器械的模擬現場消毒試驗合格。

5.2.3 中水平消毒劑

在使用說明書規定的低作用濃度及短作用時間的劑量下，對所試模擬醫療器械上的分枝桿菌（ATCC19977）殺滅或滅除對數值應不低于3.00，判為醫療器械的模擬現場消毒試驗合格。

5.2.4 低水平消毒劑

在金黃色葡萄球菌（ATCC6538）、銅綠假單胞菌（ATCC15422）、白色念珠菌（ATCC10231）中選擇對所試消毒劑抵抗力強的微生物作為實驗微生物，在使用說明書規定的低作用濃度及短作用時間的劑量下，對模擬醫療器械上的所試微生物的殺滅或滅除對數值應不低于3.00，判為醫療器械的模擬現場消毒試驗合格。

消字號口腔漱口液(聚六亞甲基雙胍)功能及應用

聚六亞甲基胍（PHMG）對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、淋球菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、李斯特菌、痢疾桿菌、黑曲霉菌、布魯氏桿菌、副溶血弧菌、溶藻弧菌、鰻弧菌、嗜水氣單胞菌及硫酸鹽還原菌、鐵細菌、腐生菌具有完全殺滅作用。

聚六亞甲基雙胍產品應用廣泛：

1、用于水產養殖

2、用于消毒濕巾

3、用于家庭殺菌消毒劑

4、用于皮膚、創面消毒劑

5、用于外陰洗液

6、用于公共場所滅菌凈化劑

7、用于手消毒劑

8、用于紡織行業及衛生巾、衛生護墊、嬰兒尿褲等制品

9、用于腳氣、皮膚病

10、用于洗滌用品

11、用于啤酒、飲料及食品加工行業