冷鏈驗證 冷庫安裝 醫(yī)藥庫 冷凍庫 濟南冷庫設(shè)備廠家，冷鏈驗證，是為了確認(rèn)醫(yī)藥儲運相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍醫(yī)藥制劑在儲存、運輸過程中的質(zhì)量。驗證對象包括冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。
冷鏈驗證擁有一套的監(jiān)測儀器，在布點工作開始前，檢查所有儀器是否正常，確保儀器在進(jìn)入冷庫后能夠持續(xù)運行。
其次，根據(jù)溫濕度的監(jiān)測以及冷庫內(nèi)的制冷效果，進(jìn)行冷庫內(nèi)設(shè)備的檢查，確認(rèn)冷庫設(shè)施設(shè)備的性能。同時觀察冷庫內(nèi)區(qū)域的布局及醫(yī)藥的碼放高度等情況。
布點
設(shè)備調(diào)試完成后，放置于冷庫包裝預(yù)冷區(qū)預(yù)冷30分鐘后，再開始布點。
布點原則包括合理設(shè)置驗證測點：一次性同步布點、均勻性布點、特殊項目布點、特殊位置布點、冷庫外溫度測點布置，每一個測點的布置，都綜合考慮布點原則所提出的要求，否則，測點位置的不準(zhǔn)確，我們將無法獲得到的測試結(jié)果。
觀察數(shù)值變化
在冷庫這樣一個立體的空間范圍內(nèi)，測點遍布各個角落。因為空氣的流通性，開、關(guān)冷庫門的次數(shù)，抑或風(fēng)機的運轉(zhuǎn)頻率，使得空間內(nèi)各個測點上所顯示的溫控參數(shù)值都不相同。
工作人員拉開門進(jìn)入冷庫時，是使用全開，還是半開的方式進(jìn)入，都會造成溫度參數(shù)值的波動。所以在這一項驗證測試中，將會以工作人員大極限的操作方式來進(jìn)行檢測，終驗證哪種開門方式更為合理。
冷庫數(shù)據(jù)觀察
冷庫室內(nèi)溫度控制在2℃——8℃為正常值。布點完成后，通過儀器我們可以在冷庫外實時觀察冷庫內(nèi)溫度的變化。
冷庫驗證的項目包括：
A、庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運行穩(wěn)定狀態(tài)后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。
B、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化。
C、開門作業(yè)對庫房溫度的分布以及醫(yī)藥存儲的影響。
數(shù)據(jù)匯總
所有數(shù)據(jù)采集完成后，驗證負(fù)責(zé)人會整理相關(guān)的數(shù)據(jù)，匯總冷庫設(shè)施設(shè)備等基本參數(shù)，制成CAD制圖，根據(jù)各個驗證項目進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)曲線圖標(biāo)進(jìn)行結(jié)果評價，后制作出驗證資料。
公司集冷庫設(shè)計、冷庫安裝、冷庫設(shè)備、溫濕度檢測系統(tǒng)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一身，多年來為國內(nèi)眾多疾控中心、生物、醫(yī)藥物流、醫(yī)藥批發(fā)、醫(yī)療機構(gòu)、連鎖藥店、食品生鮮等領(lǐng)域提供化、定制化的環(huán)境監(jiān)測解決方案、冷鏈全程追溯管理平臺、冷鏈驗證及校準(zhǔn)服務(wù)。
冷鏈驗證服務(wù)涵蓋GSP標(biāo)準(zhǔn)、GMP標(biāo)準(zhǔn)，可根據(jù)客戶實際需求及應(yīng)用目標(biāo)，提供定制化設(shè)計解決方案、標(biāo)準(zhǔn)化實施、數(shù)據(jù)分析、服務(wù)保障。公司自主研發(fā)的冷鏈溫濕度監(jiān)測等環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)具有自主知識產(chǎn)權(quán)。

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