安全要點
風(fēng)淋室是人進入潔凈室所必需的通道，它可以減少進出潔凈室所帶來的污染問題，減少由于人貨進出帶來的大量塵埃粒子由潔凈室的入口處安裝功能的"氣閘室"可以減少空氣污染微粒的數(shù)量，當(dāng)人貨通過風(fēng)淋室時，污染微粒被經(jīng)過過濾的高度潔凈空氣射掉，25m/s以上的高風(fēng)速確保了有效的噴射和飄移微粒經(jīng)過初效和兩級過濾器基本過濾掉。為了保持風(fēng)淋的安全使用，維持潔凈室環(huán)境的潔凈度

1.進入潔凈無塵室應(yīng)在外更衣室脫去外衣，除下手表、手機、飾品等物品。

2.進入內(nèi)更衣室，穿戴凈化無塵衣、帽、口罩、手套。

3.拉開不銹鋼風(fēng)淋門進入風(fēng)淋室后，風(fēng)淋門立即自動關(guān)閉外門，紅外線感應(yīng)，風(fēng)淋自動啟動，吹淋15秒。

影響風(fēng)淋室空氣的因素:

1、無塵室內(nèi)的作業(yè)人員要嚴(yán)格按照無塵室的操作規(guī)則來工作。無塵室的門窗應(yīng)是隨時處于關(guān)閉狀態(tài)的，無塵室與非無塵室之間人員和物品的傳遞應(yīng)有緩沖區(qū)，并有風(fēng)浴設(shè)備來阻止氣流的對流，與生產(chǎn)無關(guān)的人員不行進入無塵室。

2、無塵室的換氣次數(shù)和空調(diào)凈化系統(tǒng)的送風(fēng)量是維持無塵室正壓和潔凈度的主要內(nèi)因，但是它受凈化系統(tǒng)中各級過濾器的終阻力的制約。

3、無塵室內(nèi)的設(shè)備要求定期、定時、定人進行清潔維護，清潔中所用的物料和清潔液體是否符合潔凈室管理的規(guī)定等。

4、對使用者來講無塵室的潔凈度是他們關(guān)心的焦點，運行中的無塵室大的污染源是人和進入無塵室的物品，生產(chǎn)中產(chǎn)生的塵粒也是影響室內(nèi)潔凈度的另一原因。

5、人流和物流的合理分流對維護風(fēng)淋房內(nèi)的潔凈度有著重要的意義。人在進無塵室前是否更衣吹淋，著裝是否符合潔凈管理規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，一些生產(chǎn)工藝特殊的對潔凈度要求高的人員在進入前還要進行洗浴;物在進無塵室前是否更換包裝吹淋，更換后的物料是否符合潔凈室標(biāo)準(zhǔn)等等。

安裝
風(fēng)淋室裝于潔凈室入口時,其與潔凈室墻板間不可有空隙,尚若有空氣泄漏現(xiàn)象時，請以填縫劑修邊處理,并請注意設(shè)備安裝之水平度，否則影響開門及耐用性。設(shè)備分有底座及無底座型，有底座型可直接調(diào)水平后，用硅膠填補修飾。無底座型需以膨脹螺絲固定后，以硅膠填補修飾之。電源之接線，請按規(guī)格上所示電壓，連接至設(shè)備上方之接線盒內(nèi)之端子臺R,S,T,E端。

控制養(yǎng)護
對潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制，對潔凈室內(nèi)風(fēng)淋室的環(huán)境控制及日常養(yǎng)護十分注重,空氣凈化系統(tǒng)起著非常關(guān)鍵的作用。針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風(fēng)速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒;當(dāng)空氣潔凈度要求為10000級、100000級時，采用非單向流，換氣次數(shù)分別大于25次/小時和15次/小時(300000級換氣次數(shù)不小于12次/小時)，以便及時帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。

潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)運轉(zhuǎn);非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數(shù)器，在環(huán)境衛(wèi)生清潔后緩沖0.5~1小時之后進行，為避免人為造成的污染，靜態(tài)測試時潔凈室內(nèi)兩人。注射劑的生產(chǎn)過程中應(yīng)對關(guān)鍵控制點進行動態(tài)監(jiān)控。微生物含量的控制?？刂茲崈羰噎h(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施，其過濾效率可以達到99.9%~99.99%地濾除空氣中的細(xì)菌和塵埃。生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴(yán)格控制在18~26℃、相對濕度控制在45%~65%，以破壞有利于細(xì)菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒。關(guān)于日常消毒液消毒，每天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機臺、桌面、門窗、全自動風(fēng)淋室,凈化工作臺,潔凈棚,FFU風(fēng)機過濾單元,墻壁等，用3%~5%的來蘇兒對地面擦拭消毒。每3天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔凈室內(nèi)所有設(shè)施表面及頂棚、照明等表面進行擦拭消毒，3%~5%的來蘇兒對地面進行消毒.