亂流式(Turbulent Flow):
空氣由空調(diào)箱經(jīng)風管與潔凈室內(nèi)之空氣過濾器(HEPA)進入潔凈室，并由潔凈室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于潔凈室等級1,級。
優(yōu)點:構造簡單、系統(tǒng)建造成本，潔凈室之擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。

潔凈室之構成
潔凈室的構成是由下列各項系統(tǒng)所組成(在所組成的系統(tǒng)分子中是缺一不可的)，否則將無法構成一完整目品質(zhì)良好的潔凈室:
(1)天花板系統(tǒng):包括吊桿(Ceiing rod)、綱梁(l-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe).
(2)空調(diào)系統(tǒng):包括空氣艙、過濾器系統(tǒng)、風車等。
(3)隔墻板(Partitional wall):包括窗戶、門。
(4)地板:包括高架地板或防靜電舒美地板。
(5)照明器具:包括日光燈、黃色燈管等。
潔凈室之建筑主體構造，一般是用鋼筋或骨水泥，但無論是何種構造，滿足如下之條件:
A.不會因溫度變化與振動而發(fā)生裂痕;
B.不易產(chǎn)生微塵粒子，且很難附著粒子:
C.吸濕性小;
D.為了維持室內(nèi)之濕度條件，熱絕緣性要高:

潔凈室按用途分類
(1)、工業(yè)潔凈室
以無生命微粒的控制為對象。主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài)。 它適用于精密機械工業(yè)、電子工業(yè)(半導體、集成電路等)宇航工業(yè)、高純度化學工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤、膠片、磁帶生產(chǎn))LCD(液晶玻璃)、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)。(2)、生物潔凈室
主要控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。又可分為:A、一般生物潔凈室:主要控制微生物(細菌)對象的污染。同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般正壓。實質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室。例:制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動物實驗室、理化檢驗室、血站等。B、生物學安全潔凈室:主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內(nèi)部要保持與大氣的負壓。例:細菌學、生物學、潔凈實驗室、物物工程(重組基因、制備)。

新版GMP認證臨近 注射劑企業(yè)應未雨綢繆
方法科學
數(shù)據(jù)準確行為公正
服務滿意
改造勢在必行
大輸液企業(yè)作為GMP認證早的行業(yè)之一，五年的GMP認證期限已經(jīng)臨近，有的企業(yè)第二輪認證已經(jīng)開始。SFDA有關負責人表示，目前針對輸液企業(yè)的新版GMP修訂稿已經(jīng)成形，將在3月底4月初“掛網(wǎng)”征求意見，7月份針對意見進行次修改，然后再掛網(wǎng)再修訂，預計今年底終修訂完成，于明年初發(fā)布。“國家局會充分考慮企業(yè)的承受能力，會給企業(yè)將近兩年的時間進行消化吸收，我們希望企業(yè)能夠“溫柔’地通過。
據(jù)了解，在硬件上，新版GMP的修訂內(nèi)容主要集中在空氣凈化系統(tǒng)和設備改造兩個方面。數(shù)據(jù)顯示，2007年，我國大輸液玻瓶、塑瓶、軟袋的產(chǎn)量共計70億瓶袋，其中玻瓶產(chǎn)量占70%，大約50億瓶，而裝機容量在200億瓶左右。新版GMP對玻瓶生產(chǎn)線有新的要求，大部分玻瓶線需要改造。據(jù)測算，一條生產(chǎn)線改造的成本為100萬元左右，須停產(chǎn)4個月,如果重建車間需要400萬元左右。從整個行業(yè)來看，這一項改造就需要投入2.1億元。
凍干粉針企業(yè)改造的集中在空氣凈化系統(tǒng)方面。上述SFDA負責人表示，2005年前建的凍于粉針車間技術上都存在缺陷，達不到新修訂的GMP標準。目前全國共有凍于粉針生產(chǎn)企業(yè)491家，2005年前建的有298家，每改造一個空氣凈化系統(tǒng)需要投入100萬元左右，全國總計需投入2.98億元。我國的大輸液企業(yè)大部分是2002年以前通過GMP認證的，設備、設施的改造已經(jīng)到期，如果更換凍干機，國產(chǎn)凍干機價格為2000萬~3000萬元人民幣，便宜的也在1000萬人民幣，全行業(yè)共需投入60億~90億元左右。

混合流潔凈室mixedairflowcleanroom
同時分別存在單向流和非單向流兩種氣流流型的潔凈室。
微粒particle
懸浮在空氣中的、固態(tài)的或液態(tài)的、活性的或非活性的物質(zhì)，其粒徑(對本標準而言)在10nm~100um的范圍。
氣溶膠aerosol
在空氣中懸浮的微小固體或液體微粒的分散系，

潔凈室
clean room
空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留的粒子。室內(nèi)其他有關參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。
潔凈區(qū)clean zone
空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應減少空間內(nèi)誘人、產(chǎn)生及滯留粒子。空間內(nèi)其他有關參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式。

人身凈化用室room for cleaning human body人員在進人潔凈區(qū)之前按一定程序進行凈化的房間，
物料凈化用室room for cleaning material物料在進入潔凈區(qū)之前按一定程序進行凈化的房間。
粒徑particle size
給定的粒徑測定儀所顯示的、與被測粒子的響應量相當?shù)那蛐误w直徑。

潔凈室或潔凈區(qū)應監(jiān)測或定期進行性能測試，以認證該潔凈室或潔凈區(qū)始終符合本規(guī)范的要求。
潔凈室或潔凈區(qū)性能測試認證工作應由檢測認證單位承擔,并提交檢測報告。
測試和認證工作之前,系統(tǒng)應達到穩(wěn)定運行。測試和監(jiān)測儀表應在標定證書有效使用期內(nèi)。

潔凈手術部醫(yī)療流程：醫(yī)務人員應嚴格執(zhí)行衛(wèi)生通過，并應嚴格執(zhí)行無菌技術操作規(guī)程。醫(yī)務人員應在非潔凈區(qū)換鞋、更衣后，進入潔凈區(qū)，醫(yī)護人員應在手衛(wèi)生后進入手術室，術前穿手術衣和戴手套，術畢應原路退出手術部。病人從非潔凈區(qū)進人后，應在潔凈區(qū)換潔車或清潔車輛并應在潔凈區(qū)進行麻醉、手術和恢復，術后退出手術部至病房或 ICU。無菌物品應在供應中心消毒后，通過密閉轉運或潔凈通道進人潔凈區(qū)，并應在潔凈區(qū)無菌儲存，應按需要送人手術室，

Q：公司在哪里？
A：美科總公司位于首都北京，在上海成都沈陽西安重慶深圳均設有子公司，可承接全國各地業(yè)務。
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A：美科工程師將協(xié)助客戶找出不合格的原因，協(xié)助調(diào)試后現(xiàn)場免費進行復測，如現(xiàn)場存在重大缺陷，美科將提供整改意見，整改后進行復測。
Q：報告有效期是多久？檢測周期是多久？
A：報告有效期為一年。
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