檢測費用2000備案周期7個工作日備案費用500檢測周期20天

抗（抑）菌制劑備案檢測標準及要求主要包括以下幾個方面： 一、備案檢測標準 抗（抑）菌制劑的備案檢測需要遵循一系列的標準和規范，包括但不限于： 1. 《消毒技術規范》（2002年版）：該規范提供了消毒產品檢測的基本技術要求和方法。 2. 《一次性使用衛生用品衛生標準》GB 15979（注意：新標準GB 15979-2024已于2024年7月正式開始實施，此后相關檢測應按新標準執行）：此標準針對一次性使用衛生用品的衛生要求進行了規定，包括抗（抑）菌制劑。 3. 《抗菌和洗劑衛生要求》GB 38456-2020：針對抗菌和洗劑的衛生要求制定的標準。 4. 《消毒產品衛生安全評價技術要求》WS 628-2018：提供了消毒產品衛生安全評價的具體技術要求，包括抗（抑）菌制劑的備案檢測。 此外，還應參考產品相應的企業標準以及國家衛生監督部門發布的其他相關法規和規范。 二、備案檢測要求 進行抗（抑）菌制劑備案檢測時，需滿足以下要求： 1. 生產資質：先獲得消毒產品生產企業衛生許可證，這是進行備案檢測的前提條件。 2. 產品說明書：應提供符合《消毒產品標簽說明書管理規范》要求的產品使用說明書。 3. 檢測項目確認：與檢測機構溝通確認具體的檢測項目，確保檢測內容的全面性和準確性。 4. 樣品檢測：向檢測機構寄送樣品進行檢測，確保產品符合相關標準和規范的要求。 5. 備案檢測報告：獲得備案檢測報告后，應按照相關規定向所在地省級衛生計生行政部門進行備案。 三、備案材料 進行抗（抑）菌制劑備案時，需提交以下材料： 1. 基本情況表：包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表等。 2. 標簽和說明書：產品的標簽（銘牌）和說明書。 3. 檢驗報告：包含結論的檢驗報告。 4. 企業標準或質量標準：產品的企業標準或相關質量標準。 5. 生產銷售證明：國產產品需提供生產企業衛生許可證，進口產品需提供生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單。 6. 產品配方：詳細的產品配方信息。 綜上所述，抗（抑）菌制劑的備案檢測標準及要求涉及多個方面，包括遵循的檢測標準、備案檢測的具體要求以及需要提交的備案材料等。

一類和二類消毒產品備案的區別主要包括產品風險程度、備案有效期以及備案所需的關鍵項目檢驗等方面。以下是詳細的解釋： 1. **產品風險程度**： - 一類消毒產品：具有較高風險，需要嚴格管理以安全、有效。這類產品包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物等。 - 二類消毒產品：具有中度風險，需要加強管理以安全、有效。這類產品包括除類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑等。 2. **備案有效期**： - 一類消毒產品：備案有效期為四年。在有效期滿前，產品責任單位應當重新進行衛生安全評價和備案。 - 二類消毒產品：備案長期有效，無需像一類產品那樣定期重新備案。 3. **備案所需的關鍵項目檢驗**： - 一類消毒產品：在重新備案時，需要對消毒產品進行檢驗，但只做關鍵項目。例如，消毒(滅菌)劑檢驗項目包括有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗；消毒(滅菌)器械檢驗項目包括主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗等。 - 二類消毒產品：雖然備案長期有效，但如果產品發生改變（如配方或結構、生產工藝變化），或者有相關規定中的其他情形，產品責任單位也應當及時更新衛生安全評價報告相關內容，并到原備案機關備案。這可能涉及對產品的某些關鍵項目進行檢驗，但具體要求可能不如一類產品嚴格。 總的來說，一類和二類消毒產品備案的主要區別在于產品的風險程度、備案的有效期以及備案過程中所需的關鍵項目檢驗。這些區別反映了不同類型消毒產品在安全性和有效性方面的不同要求，以及相應的管理策略。

抗（抑）菌制劑要做消字號備案的劑型主要包括以下幾種： 1. 液體：如抗菌洗劑和洗劑，這類產品直接接觸人體皮膚或黏膜，具有一定的殺菌或作用。其中，抗菌洗劑的殺滅率需大于或等于90%，而洗劑的率則需大于或等于50%。 2. 油劑：通常以礦油、動植物油、人工合成油等為原料，流動性好，外觀呈透明油狀液體，如潤膚油和按摩油。 3. 噴劑：如口腔清潔護理液（漱口水），通過含漱、噴灑或洗刷的方式，以清潔口氣、改善口腔衛生狀況。 4. 片劑：指原料或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。 5. 粉劑：以粉體、香精、活性添加劑等為原料，經混合工藝制成的粉末狀產品，如護膚粉。 6. 膏劑、霜劑：以表面活性劑、增稠劑、穩定劑等為原料，經混合乳化工藝制成的不易流動的膏狀或霜狀產品，如潔面霜和洗發膏。 7. 凝膠：外觀透明或半透明的半固態膠凍狀制品，包括無水凝膠和水性凝膠兩類。 這些劑型都需要按照相關規定進行消字號備案，以確保產品的安全性和有效性。在備案過程中，需要提供產品說明書、生產工藝、檢驗報告等相關資料，并遵守國家藥品監督管理局的相關規定。請注意，具體備案要求可能因產品種類、用途和生產企業的不同而有所差異，因此建議在申請前仔細了解相關法律法規和標準規范的要求。

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