潔凈廠房設計規范
一、潔凈廠房的定義
也叫無塵車間、潔凈室(Clean Room）、無塵室，是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、灰塵等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
二、參考規范
《潔凈廠房設計規范》 GB50073-2013；
《潔凈室施工及驗收規范》 GB50591-2010；
《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 GB50457-2008；
《電子工業潔凈廠房設計規范》 GB50472-2008。
三、潔凈廠房的特點
潔凈廠房系統主要由初，中，高三級空氣過濾的空調送風回風和 排風系統；動力及照明系統；工作環境參數的監測報警消防和通訊系統；人流和物流系統；工藝管路系統；維護結構及靜電地面處理等各方面所要求的實施內容組成，形成空調凈化系統工程所包含的整個設備和器材的配套和建筑安裝內容。
四、潔凈廠房的分部工程材料分類
廠房板材：1、EPS夾芯彩鋼板2、巖棉夾芯彩鋼板 3、紙蜂窩夾芯板4、手工企口巖棉板5、玻鎂夾心彩鋼板。
廠房地面：1、PVC地板2、高架地板3、環氧樹脂自流平型地面5、環氧樹脂防靜電自流平型地面。
在固體制劑生產過程中，對GMP凈化車間產生粉塵的環節，主要采用除塵器將粉塵從氣流中予以分離，使用布袋除塵器作為固體制劑生產的除塵裝置是很好的選擇。布袋除塵器(或濾桶式除塵器)是使含塵氣體通過濾材，將粉塵分離捕集的裝置，設計合理的參數、設計適當的捕集裝置、選用恰當的濾材，袋式除塵器的除塵效率可高達99.9%以上。以前只有從國外進口的袋式除塵器的除塵效率才可達此效果，而近兩年國內生產的袋式除塵器或濾桶式除塵器有了很大的改進，由于配置了恰當的濾材，其除塵效果也可達99.9%，因此國產除塵器完全可以取代進口的同類型除塵器。
凈化車間潔凈度級別：百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級;也就是說值越小，凈化級別越高。潔凈度越高造價也越高。十萬級凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間，也就是車間內每立方米的微粒控制在10W以內。
十萬級凈化車間標準一：塵粒允許數≥0.5微米的粒子數不超過350萬個，≥5微米的粒子數不超過2萬個。十萬級凈化車間標準二：微生物允許數，浮游菌數不超過500個/m;沉降菌數不超過10個/培養皿。十萬級凈化車間標準三：壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥a，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa，主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌。
沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的，在無菌操作臺開啟的狀態下，取內徑90毫米的無菌培養皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營養瓊脂培養基越15毫升，倒置于30~35℃培養箱培養48小時，無菌后備用。將已鋪有營養瓊脂培養基的培養皿放在區域距地面約1米的規定處，一般每10平方米放置一個平皿，在空氣中暴露30分鐘，采集沉降菌，蓋好平皿蓋兒，置30-35℃培養箱內培養48小時，取出計數，車間內應為操作狀態。檢測沉降菌數量，每碟小于或等于10個，便能達到10萬級凈化車間標準。
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