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供應商	河南新起點凈化工程有限公司店鋪
認證
報價	人民幣 120.00元
關鍵詞	開封靠譜凈化車間,凈化車間,開封凈化車間,凈化車間性能可靠
所在地	河南鄭州高新區

產品詳細介紹

車間流動方向：
1、人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間
2、在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。
3、物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

《藥品生產質量管理規范》是我國藥品生產和質量管理的基本準則，而在GMP凈化車間工程中，除塵技術是其中一項很重要的內容。在著手進行GMP凈化車間改造的時候，要充分考慮到除塵的因素，在依循GMP的要求進行凈化車間建造及改造設計、施工的時候，不管對一般生產車間還是潔凈生產車間，在產塵的房間、區域都應用除塵技術將揚塵控制在合理的范圍。

在固體制劑生產過程中，對GMP凈化車間產生粉塵的環節，主要采用除塵器將粉塵從氣流中予以分離，使用布袋除塵器作為固體制劑生產的除塵裝置是很好的選擇。布袋除塵器(或濾桶式除塵器)是使含塵氣體通過濾材，將粉塵分離捕集的裝置，設計合理的參數、設計適當的捕集裝置、選用恰當的濾材，袋式除塵器的除塵效率可高達99.9%以上。以前只有從國外進口的袋式除塵器的除塵效率才可達此效果，而近兩年國內生產的袋式除塵器或濾桶式除塵器有了很大的改進，由于配置了恰當的濾材，其除塵效果也可達99.9%，因此國產除塵器完全可以取代進口的同類型除塵器。

凈化車間設計：
合理布置工藝流程和建筑平面：流程盡可能短，減少交叉往復，、物流走向合理。要配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室等，每間用室相互立，凈化車間的面積應在基本要求前提下，與生產規模相適應；
2、選擇滿足凈化車間特點的建筑構造和材料：凈化車間設計時，凈化車間墻、頂板材一般多采用50厚的夾芯彩鋼板，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材。地面可采用環氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，要選用防靜電型。送回風管道一般用鍍鋅鋼板，不宜選用玻璃棉類材料保溫。照明應選用凈化車間燈具；

10萬級凈化車間要求布局要按生產工藝流程布置，流程盡可能短，減少交叉往復，、物流走向合理；配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互立，凈化車間的面積應在基本要求前提下，與生產規模相適應。要求使用環境的潔凈標準，與環境的溫度、濕度范圍沒有關系。具體的數據要以生產需要和工藝條件為準，一般的設置為：溫度：22~26攝氏度，相對濕度：55%~65%。

凈化車間潔凈度級別：百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級;也就是說值越小，凈化級別越高。潔凈度越高造價也越高。十萬級凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間，也就是車間內每立方米的微粒控制在10W以內。
十萬級凈化車間標準一：塵粒允許數≥0.5微米的粒子數不超過350萬個，≥5微米的粒子數不超過2萬個。十萬級凈化車間標準二：微生物允許數，浮游菌數不超過500個/m;沉降菌數不超過10個/培養皿。十萬級凈化車間標準三：壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥a，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa，主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌。
沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的，在無菌操作臺開啟的狀態下，取內徑90毫米的無菌培養皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營養瓊脂培養基越15毫升，倒置于30~35℃培養箱培養48小時，無菌后備用。將已鋪有營養瓊脂培養基的培養皿放在區域距地面約1米的規定處，一般每10平方米放置一個平皿，在空氣中暴露30分鐘，采集沉降菌，蓋好平皿蓋兒，置30-35℃培養箱內培養48小時，取出計數，車間內應為操作狀態。檢測沉降菌數量，每碟小于或等于10個，便能達到10萬級凈化車間標準。