GMP認證
我國對國際醫(yī)市場具有很強的依賴性，受國際行情、關(guān)稅政策等影響，收益率波動很大，因此，在未來世界市場的競爭中，要想獲得優(yōu)勢，具有國際市場經(jīng)驗、規(guī)模化生產(chǎn)方式，產(chǎn)品也獲得國際通行證。了解、接受并遵循國際貿(mào)易的游戲規(guī)則，對企業(yè)來說顯得越來越重要。
自 1997 年日內(nèi)瓦原料國際協(xié)調(diào)會議 (ICH) 以后，特別是歐盟與美國同意在未來執(zhí)行統(tǒng)一的 GMP 標準后，世界主要原料生產(chǎn)和地區(qū)都逐步向 FDA 的原料、 GMP 實施指南靠近，因為通過 FDA 認證或已通過 DMF 登記的產(chǎn)品總是在成交額和產(chǎn)品價格上占有明顯優(yōu)勢，而且由于產(chǎn)品大量銷往規(guī)范市場，需求價格也更為穩(wěn)定，企業(yè)更能獲得穩(wěn)定的收益。目前國內(nèi)經(jīng)營狀況好、獲利高的企業(yè)往往是獲得發(fā)達政注冊的原料生產(chǎn)企業(yè)，如海正業(yè)已各有 8 個產(chǎn)品獲得 FDA 和 COS 認證，成為其進軍國際市場的，業(yè)績也穩(wěn)步增長，受國際市場波動較少。而其他大型醫(yī)集團更需鞏固現(xiàn)有優(yōu)勢，不僅做大，更要做強。從 2004 年 7 月 1 日起，我國品制劑和原料已全部實現(xiàn)在 GMP 條件下生產(chǎn)。
GMP認證申請條件
GMP驗廠咨詢：不是任何企業(yè)都可以申請GMP認證，企業(yè)在申請定要做一些驗廠咨詢，多了解一些有關(guān)GMP驗廠的知識，或者找的驗廠輔導公司，做一次驗廠輔導。
企業(yè)要申請GMP認證，具備下列5個條件：
（一）領(lǐng)有公司執(zhí)照或商號之營利事業(yè)登記證者。
（二）領(lǐng)有經(jīng)濟部工廠登記證，并載有申請認證之產(chǎn)品項目者。
（三）符合現(xiàn)行食品有關(guān)法令、食品工廠GMP通、專則及本規(guī)章有關(guān)規(guī)定者。
（四）從事分裝或改裝產(chǎn)品之廠商，得申請食品GMP認證，惟其分裝或改裝前之產(chǎn)品應(yīng)先取得食品GMP認證。
（五）加工層次輕微之產(chǎn)品，得視同分裝或改裝產(chǎn)品。如判定困難時，得提請食品GMP技術(shù)會研議。
以上5點是企業(yè)具備的，也是GMP驗廠通過的先決條件。
創(chuàng)思維的服務(wù)宗旨“輔導+良好人脈”雙確保工廠通過驗廠，專為工廠解決驗廠中遇到的各種難解之題；強大的顧問團隊，的服務(wù)口碑，驗廠關(guān)系通全國、可提前安排審核，現(xiàn)場、審核時間查詢、率; 選擇創(chuàng)思維-任何原因?qū)е买瀼S不通過，我們負責到底！
GMP認證審核所需資料
1． 品 GMP 認證申請書（一式四份）；
2． 《品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
3． 品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；
4． 品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責人） ；
5． 品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的學及相關(guān)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
6． 品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、品批準文號；新證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復印件；
7． 品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；
8． 品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；
9． 申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
10． 品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
11．品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
藥品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據(jù)《中華共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由藥品監(jiān)督管理部門負責。
隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，藥品生產(chǎn)符合GMP的要求，藥品質(zhì)量符合法定標準。
GMP認證是Good Manufacturing Practice的縮寫，是指在制藥行業(yè)里對藥品制造質(zhì)量控制的一種國際標準。GMP認證是一種嚴格的國際質(zhì)量標準，旨在確保藥品的整個生產(chǎn)過程中的安全性、有效性和質(zhì)量，以確保制造的藥物符合要求，以確保患者的安全性。
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