潔凈室氣流之流動
潔凈室的潔凈度往往受到氣流的影響，換言之，即人、機器隔間、建筑結構等所產生的塵埃之移動、擴散受到氣流的支配。
潔凈室系利用HEPA、ULPA過濾空氣，其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多，因此經過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而潔凈室內除了人以外，尚有機器等之發塵源，這些發生的塵埃一旦擴散，即無法保持潔凈空間，因此利用氣流將發生的塵埃迅速排出室外。
潔凈室內的氣流是左右潔凈室性能的重要因素，一般潔凈室的氣流速度是選0,25~0.5m/s之間，此氣流速度屬微風區域，易受人、機器等的動作而干擾趨于混亂、雖提高風速可抑制此一擾亂之影響而保持潔凈度、但因風諫的提高，將影響運轉成本的增加，所以應在滿足要求的潔凈度水準之時，能以適當的風速供應，以達到適當的風速供應以達到經濟性效果。
另一方面欲達到潔凈室潔凈度之穩定效果，均一氣流之保持亦為一重要因素，均一氣流若無法保持，表示風速有異，特別是在壁面，氣流會延著壁面發生渦流作用，此時要實現高潔凈度事實上很困難。
垂直層流式方向要保持均一氣流:(a)吹出面的風速不可有速度上的差異:(b)地板回風板吸入面之風速不可有速度上的差異。速度過低或過高(0.2m/s，0.7m/s)均有渦流之現象發生，而0.5m/s之速度，氣流則較均一，目般潔凈室，其風速均取在0.25~0.5m/s之間。
影響潔凈室的氣流因素很多，如制程設備、人員、潔凈室組裝材、照明器具等，同時對于生產設備上方氣流的分流點，亦應列入考慮因素。
般操作臺或生產設備等表面的氣流分流點，應設于潔凈室空間與隔墻板間距2/3之處，如此可使作業人員工作時，氣流可從制程區內部流向作業區，而將微塵帶走;若分流點配置在制程區前方，將成為不當的氣流分流，此時大部份的氣流將流至制程區之后，作業員操作所引起的塵埃將被帶到設備后面，工作臺因而將受到污染，良率也勢必降低。
潔凈室內的工作桌等障礙物，在相接處均會有渦流現象發生，相對地在其附近之潔凈度將會較差，在工作桌面鉆上回風孔，將使渦流現象減少低:組裝材料之選擇是否恰當、設備布局是否完善，亦為氣流是否成為渦流現象之重要因素。

新版GMP認證臨近 注射劑企業應未雨綢繆
方法科學
數據準確行為公正
服務滿意
改造勢在必行
大輸液企業作為GMP認證早的行業之一，五年的GMP認證期限已經臨近，有的企業第二輪認證已經開始。SFDA有關負責人表示，目前針對輸液企業的新版GMP修訂稿已經成形，將在3月底4月初“掛網”征求意見，7月份針對意見進行次修改，然后再掛網再修訂，預計今年底終修訂完成，于明年初發布。“國家局會充分考慮企業的承受能力，會給企業將近兩年的時間進行消化吸收，我們希望企業能夠“溫柔’地通過。
據了解，在硬件上，新版GMP的修訂內容主要集中在空氣凈化系統和設備改造兩個方面。數據顯示，2007年，我國大輸液玻瓶、塑瓶、軟袋的產量共計70億瓶袋，其中玻瓶產量占70%，大約50億瓶，而裝機容量在200億瓶左右。新版GMP對玻瓶生產線有新的要求，大部分玻瓶線需要改造。據測算，一條生產線改造的成本為100萬元左右，須停產4個月,如果重建車間需要400萬元左右。從整個行業來看，這一項改造就需要投入2.1億元。
凍干粉針企業改造的集中在空氣凈化系統方面。上述SFDA負責人表示，2005年前建的凍于粉針車間技術上都存在缺陷，達不到新修訂的GMP標準。目前全國共有凍于粉針生產企業491家，2005年前建的有298家，每改造一個空氣凈化系統需要投入100萬元左右，全國總計需投入2.98億元。我國的大輸液企業大部分是2002年以前通過GMP認證的，設備、設施的改造已經到期，如果更換凍干機，國產凍干機價格為2000萬~3000萬元人民幣，便宜的也在1000萬人民幣，全行業共需投入60億~90億元左右。

泄漏 leak
空氣過濾器系統因完整性不佳或有缺陷所引起的污染物透過，透過的污染物超過下風向濃度預計值。
檢漏leak test
找到過濾器和機組部件泄漏的方法，即使用氣溶膠光度計或光學粒子計數器以相互重疊的掃描區域掃描通過測試區。
過濾器安裝后泄漏測試installed filter leakage test為確認過濾器安裝良好所進行的測試。測試時要驗證設施沒有旁路滲漏，過濾器及過濾器和安裝框架間的密封面沒有缺陷和泄漏。

潔凈室
clean room
空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留的粒子。室內其他有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。
潔凈區clean zone
空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應減少空間內誘人、產生及滯留粒子。空間內其他有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。潔凈區可以是開放式或封閉式。

人身凈化用室room for cleaning human body人員在進人潔凈區之前按一定程序進行凈化的房間，
物料凈化用室room for cleaning material物料在進入潔凈區之前按一定程序進行凈化的房間。
粒徑particle size
給定的粒徑測定儀所顯示的、與被測粒子的響應量相當的球形體直徑。

潔凈室或潔凈區應監測或定期進行性能測試，以認證該潔凈室或潔凈區始終符合本規范的要求。
潔凈室或潔凈區性能測試認證工作應由檢測認證單位承擔,并提交檢測報告。
測試和認證工作之前,系統應達到穩定運行。測試和監測儀表應在標定證書有效使用期內。

主營產品: 潔凈室性能檢測,層流手術室檢測,高效過濾器泄漏測試,溫度驗證

業務范圍： 潔凈室綜合性能：高效過濾器泄漏測試、風量/換氣次數、靜壓差、 懸浮粒子數、沉降菌、浮游菌、自凈時間、表面導靜電性能 壓縮空氣質量：水分、油分、塵埃粒子數、微生物含量、CO含量、CO2含量 凈化設備檢測：潔凈工作臺、生物安全柜、隔離器、層流罩、取樣車、稱量罩 溫度濕度驗證：濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、隧道烘箱、培養箱、冷庫、冰箱 環境腐蝕檢測：DCS中控室環境腐蝕監測、電信程控機房環境腐蝕、銀行交換機房環境腐蝕、博物館環境腐蝕、圖書館環境腐蝕、電子晶體車間環境腐蝕 此外我們還提供：風量調試、壓差調試、GMP驗證咨詢、空調凈化系統驗證咨詢、設備驗證咨詢、設備購買咨詢服務。 潔凈室性能（GMP認證咨詢）、溫度驗證、壓縮空氣、凈化設備驗證、高效PAO檢漏

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