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供應商	武漢今優財務管理有限公司店鋪
認證
報價	面議
關鍵詞	武漢辦理二類器械備案,武漢三類器械經營許可證代辦,一二三類器械許可證代辦,武漢二類器械備案代辦
所在地	湖北武漢武昌區中南路

產品詳細介紹

審批三類醫療器械許可的條件：
1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米；
2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米；
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有的、與經營產品相關，大專以上學歷或相關中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件；

隨著我國醫療事業的發展和部分醫院設備的更新換代，近幾年，我國醫療影像診斷設備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國醫療影像診斷設備行業的發展，在迅速發展的過程中，一些企業不斷地成長壯大，形成了一定的競爭力，國內自主生產的醫學影像診斷設備的市場占有率有所提高。
醫療器械作為醫藥行業的一個重要組成部分，對于消費者來說，醫療機構中醫療機械的配置情況是僅次于醫師配備的用來評判醫療機構的標準。

醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、機、核磁共振等。

醫療器械的基本質量特性是什么：
1、醫療器械的性。基本的性要求有兩大類：
①醫用電氣設備的要求，即指對使用電源驅動（交流電源或直流電源）的醫療器械；
②對無電源驅動的醫療器械，如包括植入人體的醫療器械和一次性醫療用品等；
2、醫療器械的有效性。任何商品都有其相應的使用性能。醫療器械作為使用于人體的商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。醫療器械的使用性能也是上使用的有效性。
醫療器械生產許可證辦理方法及步驟：
1、《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表(一式3份);
2、法定代表人、企業負責人的基本情況及證明，包括身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷;
3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準通知書或營業執照復印件;
4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明車間功能及人物流走向;
5、企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件;相關技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;
6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介，產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;
7、主要生產設備及檢驗儀器清單;
8、生產質量管理文件目錄;包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖;
9、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;
10、擬生產第三類醫療器械的，需提供質量體系內審員證書復印件;
11、擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告，由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢驗報告;
12、申請材料真實性的自我聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
申請《醫療器械生產許可證》，應當同時具備以下條件：
1、具有與生產的醫療器械規模相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及技術人員，生產場地、車間應按照醫療器械管理規范要求設置;
2、具有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
3、醫療器械質量的管理制度，有若干名企業內審人員，公司需要以醫療器械質量體系要求管理企業;
4、具有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力，有相應的維修技術人員和維修設備，滿足維修要求
5、符合產品具有研制、生產工藝文件規定的要求，有相應產品注冊標準。
6、有符合醫療器械生產要求的生產人員、質量管理人員和研發技術人員若干名，各人員需要熟悉醫療器械法律法規，適應醫療器械生產的要求，人員要求具體要求由廠家生產的產品所決定;
7、一些其他相關的規定(注：生產的產品種類不一樣，對生產場地、環境、人員、設施設備要求也不一樣)。

所屬分類：公司注冊/工商代辦

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武漢二類器械備案代辦一般多少錢

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