組織環境分析
企業系統性地識別和理解內外部環境因素，這些因素會影響其實現質量管理體系預期結果的能力。內部環境包括組織文化、資源、知識等；外部環境包括法律法規、技術競爭、市場趨勢等。通過SWOT分析、PEST分析等工具，定期評審這些信息，確保體系與組織戰略方向一致，并能應對風險和機遇。
質量方針的建立與溝通
質量方針是由高管理者正式發布的關于質量的總體意圖和方向。它與組織戰略方向相適應，包括滿足要求和持續改進的承諾，并為制定質量目標提供框架。方針應形成文件，在組織內得到溝通和理解，并可供相關方獲取。定期評審其持續適宜性。
組織角色與職責的分配
為確保體系有效運行，明確界定組織內各職能和層次的職責和權限。通過組織結構圖、崗位說明書等方式，讓所有員工了解自身及其它部門的角色，特別是那些對影響質量的流程負有責任的崗位。確保職責得到分配、溝通和理解，以促進有效的質量管理。
基礎設施與工作環境管理
為確保產品和服務符合要求，確定、提供并維護所需的基礎設施，如建筑物、設備、硬件、軟件、運輸資源等。同時，確定并管理為達到產品符合性所需的工作環境條件，包括物理的、社會的、心理的因素（如清潔度、溫度、人體工效學、企業文化等）。
意識與溝通
確保在其控制下工作的人員意識到質量方針、相關目標、他們對體系有效性的貢獻以及不符合體系的后果。建立內部溝通機制，就體系的有效性進行信息交流。適當時，還應與外部相關方（如顧客、供應商）進行溝通，確保相關信息得到有效傳遞和理解。
運行策劃與控制
為滿足產品和服務提供的要求，企業通過一系列受控條件來策劃、實施和控制其運行過程。這包括確定產品要求、建立過程準則、配備資源、實施控制措施（如操作規程）、確定所需的成文信息和記錄等。對任何外程，也應確保應用同樣的控制要求。
產品和服務的設計與開發
當組織承擔產品或服務的設計與開發責任時，建立一個結構化的過程。包括策劃、輸入確定、控制活動（如評審、驗證、確認）、輸出批準和變更控制。目的是確保終設計能夠滿足規定的使用要求或預期用途，并防止潛在問題。
外部提供過程、產品和服務的控制
確保外部提供的產品和服務符合要求。根據外部供方按組織要求提供過程、產品或服務的能力，制定評價、選擇、績效監視和再評價的準則。根據評估結果確定必要的控制類型和程度（如現場驗貨、審核、數據審查等），并與供方溝通要求。
生產和服務提供的控制
在受控條件下進行生產和服務提供，這些條件包括可獲得成文信息、使用適宜的設備、實施監視和測量活動等。對輸出結果不易或不能經濟地進行驗證的過程（特殊過程），應進行確認，以證實其實現所策劃的結果的能力。適當時，實施標識和可追溯性活動。
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