第三類醫療器械有哪些：
用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

醫療器械GMP凈化車間怎么確定凈化級別：
醫療器械分一次性無菌醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑、其他醫療器械。不少客戶會問到：醫療器械初包裝對于GMP凈化車間的具體要求。對于很多正在進行注冊、臨床的醫療器械企業來說，這的確是一個比較頭疼的問題。
1、植入和介入到血管內的醫療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應在不低于萬級的凈化車間進行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內導管等；
2、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫療器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應在不低于10萬級的GMP凈化車間進行。比如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等；
3、與人體損傷表面和粘膜接觸的醫療器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應在不低于30萬級的GMP凈化車間進行。比如：醫用脫脂棉、宮內節育器、氣管插管等；
4、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫療器械使用的表面直接接觸，應在不低于30萬級的GMP凈化車間進行。比如：導尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料；
5、對于有要求或無菌操作技術加工的，應在萬級下的局部100級GMP凈化車間內進行生產。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產中的抗凝劑、保養液的罐裝等；

醫療器械目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，進入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。
隨著我國醫療事業的發展和部分醫院設備的更新換代，近幾年，我國醫療影像診斷設備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國醫療影像診斷設備行業的發展，在迅速發展的過程中，一些企業不斷地成長壯大，形成了一定的競爭力，國內自主生產的醫學影像診斷設備的市場占有率有所提高。
醫療器械作為醫藥行業的一個重要組成部分，對于消費者來說，醫療機構中醫療機械的配置情況是僅次于醫師配備的用來評判醫療機構的標準。
醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。中國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前后的產品，有60%是上世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，將會未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。
醫療器械生產許可證辦理程序是：
1、企業申請；
2、市局醫療器械處審查；
3、市局辦公室受理；
4、局審批督辦；
5、市局醫療器械處審查并提出意見；
6、醫療器械處通知申請單位并向局辦公室反饋；
7、申請單位將初審材料報送省政務服務中心窗口。
醫療器械生產許可證辦理方法及步驟：
1、《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表(一式3份);
2、法定代表人、企業負責人的基本情況及證明，包括身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷;
3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準通知書或營業執照復印件;
4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明車間功能及人物流走向;
5、企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件;相關技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;
6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介，產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;
7、主要生產設備及檢驗儀器清單;
8、生產質量管理文件目錄;包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖;
9、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;
10、擬生產第三類醫療器械的，需提供質量體系內審員證書復印件;
11、擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告，由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢驗報告;
12、申請材料真實性的自我聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
申辦醫療器械生產許可證需要注意的問題有哪些：產品需要有一類醫療器械注冊證：
1、境內醫療器械注冊申請表；
2、醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；
3、適用的產品標準及說明：
采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
這里的“簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；
4、產品全性能檢測報告；
5、企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
6、醫療器械說明書；
7、所提交材料真實性的自我聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。