審批三類醫療器械許可的條件：
1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米；
2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米；
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有的、與經營產品相關，大專以上學歷或相關中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件；

第三類醫療器械有哪些：
用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

醫療器械的基本質量特性是什么：
1、醫療器械的性。基本的性要求有兩大類：
①醫用電氣設備的要求，即指對使用電源驅動（交流電源或直流電源）的醫療器械；
②對無電源驅動的醫療器械，如包括植入人體的醫療器械和一次性醫療用品等；
2、醫療器械的有效性。任何商品都有其相應的使用性能。醫療器械作為使用于人體的商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。醫療器械的使用性能也是上使用的有效性。

醫療器械生產許可證辦理程序是：
1、企業申請；
2、市局醫療器械處審查；
3、市局辦公室受理；
4、局審批督辦；
5、市局醫療器械處審查并提出意見；
6、醫療器械處通知申請單位并向局辦公室反饋；
7、申請單位將初審材料報送省政務服務中心窗口。
申請《醫療器械生產許可證》，應當同時具備以下條件：
1、具有與生產的醫療器械規模相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及技術人員，生產場地、車間應按照醫療器械管理規范要求設置;
2、具有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
3、醫療器械質量的管理制度，有若干名企業內審人員，公司需要以醫療器械質量體系要求管理企業;
4、具有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力，有相應的維修技術人員和維修設備，滿足維修要求
5、符合產品具有研制、生產工藝文件規定的要求，有相應產品注冊標準。
6、有符合醫療器械生產要求的生產人員、質量管理人員和研發技術人員若干名，各人員需要熟悉醫療器械法律法規，適應醫療器械生產的要求，人員要求具體要求由廠家生產的產品所決定;
7、一些其他相關的規定(注：生產的產品種類不一樣，對生產場地、環境、人員、設施設備要求也不一樣)。
申辦醫療器械生產許可證需要注意的問題有哪些：產品需要有一類醫療器械注冊證：
1、境內醫療器械注冊申請表；
2、醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；
3、適用的產品標準及說明：
采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
這里的“簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；
4、產品全性能檢測報告；
5、企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
6、醫療器械說明書；
7、所提交材料真實性的自我聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。