GMP認證的適用范圍及作用
GMP認證，是指由省食品品監督組織GMP評審對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。
它是一套適用于制、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 法蘭克福體育場
善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

GMP認證新版
根據中華共和國部長簽署的2011年第79號令，《品生產質量管理規范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。
新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。
新版GMP認證有兩個時間節點：品生產企業血液制品、、劑等無菌品的生產，應在2013年12月31日前達到新版品GMP要求；其他類別品的生產均應在2015年12月31日前達到新版品GMP要求。未達到新版品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產品。

GMP認證審核所需資料
1． 品 GMP 認證申請書（一式四份）；
2． 《品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；
3． 品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；
4． 品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人） ；
5． 品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的學及相關技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
6． 品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、品批準文號；新證書及生產批件等有關文件資料的復印件；
7． 品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
8． 品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
9． 申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
10． 品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄；
11．品生產企業（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

GMP認證審核程序
1 、職責與權限
1.1省、自治區、直轄市品監督負責該轄區品生產企業品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
2 、認證申請和資料審查
2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市品監督管理部門報送《品 GMP 認證申請書》，并按《品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送品監督司。
2.2 認證申請資料經局司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。
3 、制定現場檢查方案
3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。
3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局司。
3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是品監督品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避該轄區品 GMP 認證的檢查工作。
4 、現場檢查
4.1 現場檢查實行組長負責制。
4.2 省級品監督管理部門可選派一名負責品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區品 GMP 認證現場檢查。
4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4.4 會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。
4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。
4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。
5 、檢查報告的審核
局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送品監督司。

隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產符合GMP的要求，藥品質量符合法定標準。

GMP認證是Good Manufacturing Practice的縮寫，是指在制藥行業里對藥品制造質量控制的一種國際標準。GMP認證是一種嚴格的國際質量標準，旨在確保藥品的整個生產過程中的安全性、有效性和質量，以確保制造的藥物符合要求，以確?；颊叩陌踩?。