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武漢二類器械備案有什么要求

更新時間:2025-09-10 [舉報]

醫療器械目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

醫院常用醫療器械:外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、機、核磁共振等。

醫療器械的基本質量特性是什么:
1、醫療器械的性。基本的性要求有兩大類:
①醫用電氣設備的要求,即指對使用電源驅動(交流電源或直流電源)的醫療器械;
②對無電源驅動的醫療器械,如包括植入人體的醫療器械和一次性醫療用品等;
2、醫療器械的有效性。任何商品都有其相應的使用性能。醫療器械作為使用于人體的商品,重要的是:它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。醫療器械的使用性能也是上使用的有效性。

標簽:武漢辦理二類器械備案武漢ⅡⅢ類器械許可證代辦
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