二類、第三類醫療器械生產許可證辦理審查要求：
1、申請表應有法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章;
2、申請表中“企業名稱”、“住所”、“營業執照注冊號”、“組織機構代碼”應與工商營業執照或組織機構代碼證載明的內容一致;
3、申請表中“產品名稱”、“注冊證號”應與產品注冊證一致;
4、申請表所在市局應簽署意見;
5、營業執照副本和組織機構代碼證復印件應在有效期內;
6、注冊證及復印件應清晰完整;
7、身份證明復印件應清晰完整;
8、身份、學歷、職稱復印件應清晰完整;
9、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表應;
10、生產場地的證明文件應;
11、質量手冊和程序文件應清晰完整，并為有效版本;
12、工藝流程圖應注明主要控制項目和控制點;
13、受托辦理人和實際經辦人應為同一人;
14、其他證明材料應;
15、自我聲明應作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

醫療器械目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。