.所提交資料真實性的自我聲明。
3.上傳電子文檔與紙質文檔內容一致性聲明（無紙化申報途徑的，可不提供）。
4.上述聲明應由法定代表人或負責人簽名并加蓋公章，原件。
辦理時限說明：
法定期限：注：以上時限不包括技術審評時限、申請人補充材料時限。有關說明如下：
往期導覽

GMP審查要點匯總
◆
質量部工作流程圖
◆
注冊體考答疑匯總
◆
飛檢時不該說的那些話
◆
質量體系文件編寫指南
◆13485與GMP對比關系表
◆
器械注冊證取得過程詳解
◆
注冊體系核查時102個問題
◆
超詳細的器械注冊相關流程
◆
器械注冊自檢管理規定細節要點
◆
編制質量管理體系文件的18項原則
◆
器械生產企業管理者代表管理指南

注冊申請人通過自檢方式提交產品檢驗報告的，應當按照《器械注冊自檢管理規定》（2021年第126號）的要求提交以下申報資料：（一）自檢報告，（二）具有相應自檢能力的聲明，（三）質量管理體系相關資料，（四）關于型號覆蓋的說明，（五）報告真實性自我聲明。并參照附件模板提供相關報告及表格。