所謂“三位一體”醫療洗消，就是在項目規劃設計時，同時將醫用織物洗滌消毒中心、硬器械消毒供應中心和軟器械消毒供應中心這三類洗消項目融合在一個投資建設項目中，并分別采用不同的生產場所、洗消設備、洗消工藝、洗消標準進行建設規劃和流程設計的醫療洗消解決方案。

后對醫療洗消提出新要求

國家對醫療感控和公共衛生應急保障體系提出了新的建設要求，醫療過程中日常經營和服務所需要用到的手術軟、硬器械；普通醫用紡織品；感染性紡織品就需要更加規范和高標準的納入新的建設體系。

《醫療消毒供應中心醫療機構基本標準和管理規范》，明確規定了軟器械的定義（即手術衣、手術單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫用紡織品），以及軟器械的清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應，明確了處理過程的質量控制，出具監測和檢測結果，實現全程可追溯，質量的具體要求。

食品車間潔凈工程標準—國家規范

　　GB?50687?食品工業潔凈用房建筑技術規范

　　GB?50073?潔凈廠房設計規范

　　GB?50591?潔凈室施工及驗收規范

　　SC認證-食品

　　GMP認證-藥品

　　GMP是國際通行標準，對生產過程及生產環境的指標要求比SC認證更加嚴格，食品生產將逐步向GMP標準靠攏。

潔凈室工作的人員要定期接受污染控制理論培訓。他們通過氣閘，空氣淋浴器和/或更衣室進出潔凈室，他們穿設計的衣服，包裹住皮膚和身體自然產生的污染物。

根據潔凈室的分類或功能，工作人員的著裝可能只需實驗服和頭套簡單防護，也可能完全包裹的不暴露任何皮膚的全身防護。

潔凈服是用來防止顆粒和或微生物從穿著者的身體釋放和污染環境。潔凈服本身不得釋放顆粒或纖維，以防止污染環境。這種類型的人員污染可以降低半導體和制藥工業中的產品性能，并且它可以導致例如醫療保健行業中的醫務人員和患者之間的交叉感染。

潔凈防護裝備包括防護服、靴子，鞋子，圍裙，胡須套，圓帽，口罩，工裝/實驗服，長袍，手套和指套，袖套和鞋、靴套。所用潔凈服的類型應反映潔凈室和產品類別。低級別的潔凈室可能需要特殊的鞋，鞋底完全光滑，不會站上灰塵或污垢。但是考慮到安全原因，鞋底又不能造成滑倒的危險。進入潔凈室通常都需要穿潔凈服。10,000級潔凈室可以使用簡單的實驗服，頭套和鞋套。對于100級潔凈室，需要全身包裹，帶拉鏈的防護服、護目鏡、口罩、手套和靴套。

此外還要控制潔凈室內人員的數量，平均4～6m2/人，操作要輕緩，避免大幅度和快速移動。

潔凈室是指符合GMP無菌規范的房間。由于制造業技術升級對生產環境的嚴苛要求，潔凈實驗室也被稱為“制造業的守護神”。

潔凈室又可稱作無塵室（Cleanroom），通常用作工業生產或科學研究的一部分，包括制造藥品，集成電路，CRT，LCD，OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設計是為了保持極低水平的微粒，如灰塵，空氣中的生物體，或汽化的微粒。確切地說，潔凈室有一個受控的污染水平，該水平由在的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數來規定。潔凈室也可指任何給定的容納空間，在該空間中設置了減少微粒污染和控制其他環境參數，如溫度，濕度和壓力。

在藥學意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當地衛生當局要求的其他標準和指南）中定義的GMP規范要求的房間，是將普通房間轉換為潔凈室所需的工程設計、制造、完成和操作控制（控制策略）的組合。

很多行業會使用無塵室，只要是小顆粒會對生產過程產生不利影響的地方都會有潔凈室的身影。它們的尺寸和復雜度各不相同，廣泛應用于半導體制造，制藥，生物技術，醫療設備和生命科學等行業，以及航空航天，光學，軍事和能源部中常見的關鍵工藝制造。
手術室用手術衣、手術蓋單、手術洞巾等應采用符合醫療軟器械性能要求的二類器械醫療軟器械。

1、棉質敷料

棉屬于天然纖維，具有透氣性佳、手感好等優點，但相反卻沒有防水即阻隔防護，當遇液體噴濺時會被浸濕并滲入內層無菌物品，可能攜帶的包括HBV、HCV和HIV在內的各種病原體使患者面臨很大的感染風險。

其次，棉質敷料易脫絮，造成造成“綠毛毛”問題、醫院醫源性感染風險的增加等，使手術室、CSSD等環境的潔凈度難以保持，并增加了過濾器的更換頻率；另傳統棉質敷料多數因纖維強度問題使用頻次不到軟器械的1/3，且有效期多為7天，長不超過14天。

2、醫療軟器械

醫療軟器械主要以75d/144f為主，經緯密度分別約150-170根/纖維，這種新型醫用功能性材料具備傳統棉布的質感，便于包裝及使用時打開，本身具備疏水性、不脫絮、不產微塵、阻菌及防水的效果。良好的透氣性便于蒸汽穿透，搭配每0.5-1cm嵌入導電纖維使其具有抗靜電效果。

其次，軟器械由于質輕、低吸水率的特性降低了水洗成本，進而整體成本也隨之下降。同時軟器械使用頻次高，且有效期為180天。

因此，對微生物屏蔽性能差、不抗水、易脫絮的棉布或滌棉混紡布手術衣、洞巾、手術蓋單等將不能再在手術室中使用，在2019年9月1日前更換為二類醫療軟器械。
手術室選擇符合YY/T0506系列標準的、具有有效感染控制能力的醫療軟器械；

1、已設置消毒供應室并取得《醫療機構消毒供應室合格證》的醫療機構，潔凈手術衣、手術蓋單等物品的消毒滅菌應在本機構消毒供應室嚴格按照軟器械消毒規范進行消毒滅菌。

未外包至洗滌公司的醫療機構，軟器械由院內已合格的供應室自行按標清洗、消毒、滅菌處理。

2、醫療機構潔凈手術衣、手術蓋單等物品的消毒滅菌已委托第三方提供服務的，由已取得《醫療機構執業許可證》消毒供應機構或取得區域化消毒供應資質的醫療機構消毒供應室承擔，并嚴格按照軟器械消毒規范進行消毒滅菌。

已外包至洗滌公司的醫療機構，軟器械由已取《醫療機構執業許可證》的醫療消毒供應中心，或由持對外服務資質的醫院合格供應室進行按標處理。

3、由沒有取得《醫療機構執業許可證》的第三方提供潔凈手術衣、手術蓋單等物品消毒供應服務的醫療機構，原則上應于2019年10月1日前整改到位。

軟器械不應在布草洗滌公司清洗消毒，后醫院自行滅菌或委外滅菌；更不能與醫用織物混洗。 軟器械消毒滅菌處理流程和處理流水線應符合《醫療消毒供應中心基本標準和管理規范（試行）》。