我公司申請(qǐng)歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等國家各類認(rèn)證：FDA510K認(rèn)證，歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，F(xiàn)DA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，英國授權(quán)代表，MHRA注冊(cè)，美國代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認(rèn)證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證、器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、BSCI驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證，澳大利亞TGA注冊(cè)、口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試，器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證

很多企業(yè)問：企業(yè)可以找自己在美國的銷售商做企業(yè)的美國FDA授權(quán)代理人嗎？
回答：理論上講是可以的。但是很多企業(yè)沒有經(jīng)過仔細(xì)的考慮，匆忙選擇了美國境內(nèi)的銷售商作為美國FDA代理人這么一個(gè)重要的法規(guī)角色。這將可能會(huì)造成很多不良后果，比如，
1）如果企業(yè)用自己的美國進(jìn)口商作為美國FDA Agent，那么將不能避免的讓有意向與你合作的其他進(jìn)口商知道你目前在和哪家進(jìn)口商進(jìn)行合作。如果這不是你所希望的，那么選擇立的第三方美國FDA授權(quán)代理人，將可以避免將你目前的進(jìn)口商暴露在其他進(jìn)口商的面前。
2）當(dāng)企業(yè)選擇這個(gè)進(jìn)口商作為自己的FDA授權(quán)代人的時(shí)候，也就意味著如果企業(yè)將來想終止和這個(gè)美國進(jìn)口商的合作，并且更換FDA授權(quán)代理人的時(shí)候，將面臨的困難。我們有遇到很多的企業(yè)反映，當(dāng)自己和美國進(jìn)口商的商業(yè)合作破裂時(shí)，企業(yè)受到進(jìn)口商的阻擾而無法更換FDA授權(quán)代理人，并且有些企業(yè)的信息受到進(jìn)口商的惡意篡改。
3）因分銷環(huán)節(jié)中的各種原因引起的產(chǎn)品召回或者其他不良事件，如果美國FDA就此提出質(zhì)疑或者進(jìn)行調(diào)查，作為利益相關(guān)方同時(shí)也是美國FDA Agent的進(jìn)口商會(huì)保護(hù)你的利益還是他們自己的利益呢？是否會(huì)做到公正、及時(shí)、準(zhǔn)確地向你通報(bào)相關(guān)事宜呢？此時(shí)，只有立的第三方美國FDA授權(quán)代理人是您可靠的伙伴，維護(hù)您真正的利益！
4）進(jìn)口商通常專注于銷售和市場，而非法律法規(guī)。通常難于及時(shí)地掌握相關(guān)法規(guī)變更，以及這些變更將對(duì)你的產(chǎn)品產(chǎn)生何種影響。作為您的FDA代理人，立的第三方美國FDA授權(quán)代理人將向您及時(shí)提供FDA的相關(guān)法規(guī)變更。

美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國在健康與人類服務(wù)部 （DHHS） 和公共 （PHS） 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

食品FDA認(rèn)證；FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品與營養(yǎng)中心（CFSAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。醫(yī)療器械FDA認(rèn)證FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

食品材料FDA認(rèn)證：食品接觸類材料指一切用于加工、生產(chǎn)、包裝、存儲(chǔ)及運(yùn)輸食品過程中、與食品能夠接觸到的材料。常見的材料包括各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保情況直接事關(guān)使用者的飲食和健康。所以對(duì)這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測認(rèn)證。FDA認(rèn)證的公證力。

美國進(jìn)口入境流程：1、在目的港進(jìn)行FDA的申報(bào)，通常由清關(guān)行代收件人向美國海關(guān)填報(bào)入境申請(qǐng)文件，收件人需在FDA注冊(cè)以及有購買相應(yīng)的年Bond 資質(zhì)；2、當(dāng)FDA接到入境通知后，會(huì)通知報(bào)關(guān)單位以確定是否進(jìn)行查驗(yàn)，如果無需查驗(yàn)，F(xiàn)DA會(huì)向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送許可入境通知。不查驗(yàn)，不代表萬事大吉，如果日后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違反相關(guān)法律法規(guī)，將追根溯源且要接受相應(yīng)懲罰。3、FDA有權(quán)決定對(duì)產(chǎn)品是否要抽樣取證，如需抽樣查驗(yàn)，會(huì)向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)查驗(yàn)的通知，調(diào)取樣品進(jìn)行查驗(yàn)，會(huì)有相應(yīng)的查驗(yàn)通知及查驗(yàn)結(jié)果給到進(jìn)口商。如終查驗(yàn)結(jié)果不合格，除了支付產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用，貨品被沒收或是銷毀，同時(shí)也會(huì)被追責(zé)。

亞馬遜美國站上銷售食品、醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品。商家除了考慮產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸、價(jià)格和營銷，另外獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。通過FDA注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場銷售，避免“下架”風(fēng)險(xiǎn)。