金華勇無塵凈化車間優勢：
1、一對一設計方案，施工團隊
設計院級別的技術團隊，十四年施工經驗，的工程團隊全程施工，提供、實用、的工程方案;可按照客戶要求免費設計符合實際需求的工程方案;已成功服務上百家企業，口碑良好，業界;
2、合適、的無塵車間
根據企業的現狀量身定制合適、的無塵車間工程技術解決方案,定制的凈化工程一次通過率高達;原廠設備大批量采購，采購單價比普通公司更低;
3、免費提供車間檢測
從前期的場地需求調研、方案設計、設備采購、現場施工、調試使用均嚴格按照《凈化工程施工合同》執行;并免費提供車間檢測，讓客戶全程無憂。

食品潔凈車間設計和建設要求
食品廠建設潔凈車間，可有效減少生產出的產品變質長霉，延長食品保質期，提高生產效益。


1 何為潔凈車間


潔凈車間也叫無塵車間、潔凈室、無塵室，是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、 等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電 控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能 俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。


什么是十萬級潔凈車間呢？簡單來說，就是車間每立方米空氣中直徑≥0.5μm粒子數不大于352萬個，空 氣中粒子數越少，就意味著灰塵和微生物數量越少，空氣越潔凈。十萬級潔凈車間還要求車間每小時換 氣需達到15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。


2 食品廠潔凈車間的分區


一般食品廠潔凈車間可大致分為三個區域：一般作業區、準清潔區、清潔作業區。



⊙一般作業區（非清潔區） ：一般的原料、成品、工具儲存區域，包裝成品轉運區域等原料、成品風險較低的區域，如外包裝室、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫等。

⊙準清潔區： 要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間（拆包間）、一般生產加工間、非即食食品的內包裝間等成品處理但不直接的區域。
⊙清潔作業區: 指衛生環境要求高，人員、環境要求較高，經過消毒和更衣才可以進入， 如：原料、成品的處理區域，食食品的冷加工間、即食食品的冷卻間、待包裝即食食品的儲存間、即食食品的內包裝間等。
建有潔凈車間的食品工廠在選址、設計、布局、建設和改造時應大限度避免污染源、交叉污 染、混料和差錯的發生。
廠區環境整潔、和物流走向合理。
應有適當門禁措施，防止未經批準人員的進入。
保存建設和施工的竣工資料
生產過程中發生空氣污染較為嚴重的建筑，應建設在廠區常年多風向的下風側。
相互有影響的生產工藝，不宜設在同一建筑物內時，各自生產區域之間應有有效的隔斷措施。生 產發酵產品應具備發酵車間。


3 潔凈生產區的要求


有無菌要求但不能夠實行終滅菌的工藝和雖能實現終滅菌，但滅菌后無菌操作的工藝，應在 潔凈生產區內進行。

有良好衛生生產環境要求的潔凈生產區，應包括易腐性食品、即食半成品或成品的后冷卻或包 裝前的存放、處理場所，不能終滅菌的原料前處理、產品封罐、成型場所，產品終滅菌后的 暴露環境，內包裝材料準備區域和內包裝間，以及為食品生產、改進食品特性或保存性的加工處 理場所和檢驗室等。


潔凈生產區應生產流程及相應潔凈用房等級要求合理布局。生產線布局不應造成往返交叉和不連 續。


生產區內相互聯系的不同車間之間應符合品種和工藝的需要，必要時應有緩沖室等防止交叉污染 的措施，緩沖室面積不應小于3平方米。


原料前處理不得與成品生產使用同一潔凈區域。


生產車間內劃出與生產規模相適應的面積和空間作為物料、中間產品、待驗品和成品的暫存區， 并應嚴防交叉、混淆和污染。


檢驗室宜立設置，對其排氣和排水應有妥善處理措施。對產品的檢驗過程有空氣潔凈要求的， 應設潔凈工作臺。


4 食品凈化潔凈車間空氣凈化系統的工作原理


模式一： 標準組合室空調風柜+空氣過濾系統+潔凈室通風保溫管道+HEPA送風口+潔凈室回風管道系統的工作原理，不斷的循環和補充新風送人潔凈室車間內，以達到生產環境所需的潔凈度。


模式二：潔凈室車間天花安裝FFU工業空氣凈化器直接往潔凈室送風+回風柱回風系統+吸頂式空調機制 冷的工作原理。這種形式一般對用于環境潔凈度要求不是非常高的場合，并且成本相對低一些。如食品 生產車間、普通的理化實驗室工程、產品包裝間、化妝品生產車間等。


潔凈室選用不同的送風及回風系統的不同設計是決定潔凈室不同潔凈度等級決定性因素。

10萬級凈化車間標準(2015版)


10萬級凈化車間標準(2015版)
10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過，而且很多潔凈室等級的要求也基本上在這個范圍，那么很多人就想了解到底10萬級凈化車間標準是什么呢？通俗意義上來講10萬級凈化車間是指工作車間里面每立方米的微粒控制在10W以內，食品行業如果有10萬級的生產車間就是相當不錯的！


10萬級凈化車間標準就是從行業標準上來說可以理解為潔凈度方面的標準，一般的潔凈度等級劃分通常有10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級！
從換氣次數角度上來說：
100000（10萬）級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。
10000（1萬）級別要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。
1000（1千）級別要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。
各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標準參考如下：
ISO 14644 根據懸浮粒子濃度這個指標來劃分潔凈室（區）及相關受控環境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。
根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。


10萬級凈化車間標準是：
1.塵粒大允許數（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個；
3.微生物大允許數；
4.浮游菌數不得超過500個每立方米；
5.沉隆菌數不得超過10個每培養皿。
壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

10萬級凈化車間驗證標準案例參考
1 凈化車間概述
我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類器械產品硅膠植入物、軟組織擴張器。根據我公司產品生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
2 驗證目的
檢查并確認凈化車間是否符合器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合器械GMP管理的要求。
3 驗證依據
《器械生產企業質量管理規范》
YY0033《無菌器具生產管理規范》
GB 50073《凈化車間設計規范》
GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》
GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》
GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》



5驗證方法和步驟
5.1測試所需計量器具及設備
溫濕度表
熱球風速計
壓差表
塵埃粒子計數器
手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
恒溫培養箱
以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。
5.2凈化車間的建筑裝飾的驗證
5.2.1驗證要求
5.2.1.1廠房結構要求
a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。
d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。
5.2.1.2配電、照明設施要求
a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。
c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。
5.2.1.3給排水管道要求
a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.5其他附屬設施
凈化車間處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。
5.2.2驗證方法
凈化車間建設過程中，在施工現場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單（格式見附表1）或設備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后，應對廠房進行現場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）。
5.2.3判定標準
在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規定，通過驗證。
5.3凈化空調系統的驗證
5.3.1凈化空調系統概述
本公司十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經初效，中效，空氣過濾器過濾后送入潔凈區內。過濾器設置在送風系統末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。
十萬級凈化車間使用的空調機組是由北冷空調設備有限公司生產的LFD55W型，空調機組空調機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統、通風系統和加熱器等功能段組成。
功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求。
5.3.2凈化空調系統安裝確認



5.3.2.2 空氣過濾器的安裝要求
根據送風系統圖和過濾器的設計安裝規定，通過對下列項目的檢查以確認空氣過濾器的安裝是否符合規范要求，檢查項目有
1.安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續運行后→安裝末端的過濾器。
2.按送風系統圖在規定的位置、安裝規定型號的過濾器。
3.每臺過濾器應有合格證。
4.濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節閥。
5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。
5.3.2.3凈化空調系統安裝驗證方法
在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄（附表2），風管在安裝前應進行吹洗脫脂以風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄（附表5）。
在凈化空調系統全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單（附表1）。
5.3.3空調系統的運行確認
a．空調凈化機組的運行確認
空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統進行運行。檢查內容包括：電源自控系統：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄（附表6）。
b．凈化空氣輸送管道的運行確認
檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調系統聯合試運轉記錄（附表7）
d．空調系統的調試


將調試結果進行記錄，相應的記錄為：環境監測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環境監測記錄-換氣次數（編號：JL-6.4-01b ）；環境監測記錄-靜壓差 （編號：JL-6.4-01d）；環境監測記錄-塵埃數(編號:JL-6.4-01e)


凈化空調系統的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌器具生產管理規范》中規定進行檢測，檢測完畢后應填寫相應的環境監測記錄