制劑輔料藥用交聯聚維酮9003-39-8崩解劑和填充劑2020cp標準
制劑輔料藥用交聯聚維酮9003-39-8崩解劑和填充劑2020cp標準

交聯聚維酮又稱不溶性聚乙烯吡咯烷酮（簡稱PVPP），在水中及普通試劑中不溶。是片劑中的超級分解劑 ，用作藥片崩解和改進藥片、膠囊和藥丸中有效成份的釋放速度。不溶性聚乙烯吡咯烷酮在制藥中用作于具溶脹性聚合物，具有廣泛的應用，由于它們對片劑具有分解作用，能親水化各種不溶性藥物，能穩定各種懸浮劑，又具有絡合形成絡合物的能力，以及吸咐作用等，可用作醫藥助劑。

本品為N-乙烯-2-酮合成交聯的不溶于水的均聚物。分子式為（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-烷酮鏈節的平均數。按無水物計算，含氮（N）應為11.0%～12.8%。
　　【性狀】本品為白色或類白色粉末。
　　本品在水中不溶。
　　【鑒別】（1）取本品1g，加水10ml振搖使分散成混懸液，加碘試液0.1ml，振搖30秒，加淀粉指示液1ml，振搖，應無藍色產生。
　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
　　【檢查】酸堿度 取本品1.0g，加水100ml攪拌使成均勻混懸液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～8.0。
　　水中可溶物 取本品25.0g，置燒杯中，加水200ml，攪拌1小時，用水定量轉移至250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，靜置（一般不超過24小時），取上層溶液，離心30分鐘（每分鐘3500轉），取上清液經0.45μm濾膜濾過，精密量取續濾液50ml，置已在105℃干燥3小時并稱重的燒杯中，蒸發至干，在105℃干燥3小時，遺留殘渣不得過50mg（1.0%）。
　　N-乙烯-2-吡咯烷酮 取本品約1.25g，精密稱定，精密加水50ml，振搖使分散，密塞，振蕩1小時，靜置后，取上清液濾過，續濾液作為供試品溶液；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品適量，精密稱定，用流動相溶解并稀釋制成每1ml約含0.25μg的溶液，作為對照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品和乙酸乙烯酯適量，用溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg與乙酸乙烯酯50μg的溶液，作為系統適用性溶液。照液相色譜法（通則0512）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以-水（8:92）為流動相，檢測波長為235nm。取系統適用性溶液20μ1，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰的分離度應符合規定。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，不得過0.001%。
　　過氧化物 取本品4.0g（按無水物計算），加水100ml攪拌使成均勻混懸液，作為貯備液。精密量取貯備液25ml，加三氯化鈦-溶液2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作為供試品溶液；另精密量取貯備液25ml，加溶液（13→100）2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作為空白溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在405nm的波長處測定吸光度，不得過0.35（相當于0.04%的H2O2）。
　　水分 取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分不得過5.0%。
　　熾灼殘渣 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　砷鹽 取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加5ml，小火加熱至完全炭化后（必要時可添加，總量不超過10ml），緩緩滴加濃，待反應停止，繼續加熱，并滴加濃至溶液無色，放冷，加水10ml，蒸發除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822），應符合規定（不得過0.0002%）。
　　【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，照氮測定法（通則0704法或三法）測定，計算，即得。
　　【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。
　　【貯藏】避光，密封保存。
　　【標示】應標明本品粒度分布的標示范圍。
　　附：三氯化鈦-溶液的配制 量取15%三氯化鈦溶液（取15g三氯化鈦溶于100ml稀鹽酸中）20ml，在冰浴下與13ml小心混合均勻，加適量濃至岀現黃色，加熱至冒白煙，放冷，反復用水稀釋并蒸發至溶液近無色，加水得無色溶液，并加水至100ml，搖勻，即得。
　　注：本品引濕性。