無塵車間的分類：
1.亂流式（Turbulent Flow)
空氣由空調箱經風管與無塵室內之空氣過濾器（HEPA）進入無塵室，并由無塵室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流狀態。亂流無塵室靠送風氣流不斷稀釋室內空氣，將污染空氣逐漸稀釋，來實現潔凈的。氣次數決定定義中的凈化級別（換氣次數越多，凈化級別越高）。此型式適用于無塵室等級1,級。
優點：構造簡單、系統建造成本，無塵室之擴充比較容易，在某些用途場所，可并用無塵工作臺，提高無塵室等級。
缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出，易污染制
程產品。另外若系統停止運轉再激活，欲達需求之潔凈度，往往須耗時相當長一段時間。
2.層流式（Laminar)
層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率之過濾器進入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風，此型式適用于無塵室等級需定較高之環境使用，一般其無塵室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：
⑴水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁之回風系統回風，塵埃隨風向排出室外，一般在下流側污染較嚴重。
優點：構造簡單，運轉后短時間內即可變成穩定。
⑵垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之潔凈度，在制程中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區域。
優點：管理容易，運轉開始短時間內即可達穩定狀態，不易為作業狀態或作業人員所影響。
缺點：構造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當占空間，維修更換過濾器較麻煩。
3.復合式（Mixed Type)
復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用，可提供局部超潔凈之空氣。
⑴潔凈隧道（Clean Tunnel）：以HEPA或ULPA過濾器將制程區域或工作區域覆蓋使潔凈度等級提高至10級以上，可節省安裝運轉費用。
此型式需將作業人員之工作區與產品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響了工作及品質，ULSI制程大都采用此種型式。
潔凈隧道另有二項優點：A.彈性擴充容易； B.維修設備時可在維修區輕易執行。
⑵潔凈管道（Clean Tube）：將產品流程經過的自動生產線包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上。因產品和作業員及發塵環境相互隔離，少量之送風即可得到良好之潔凈度，可節省能源，不需人工的自動化生產線為適宜使用。藥品、食品業界及半導體業界均適用。
⑶并裝局部無塵室（Clean Spot）：將無塵室等級10,000~100,000之亂流無塵室內之產品制程區的潔凈度等級提高為10~1000級以上，以為生產之用；潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈風柜即屬此類。
潔凈工作臺：等級Class 1~100級。
潔凈工作棚：為在亂流式之無塵室空間內以防靜電之透明塑料布圍成一小空間，采用立之HEPA或ULPA及空調送風機組而成為一較之潔凈空間，其等級為10~1000級，高度在2.5米左右，覆蓋面積約10m2以下，四支支柱并加裝活動輪，可為彈性運用。
無塵車間的構成：
一般情況下，無塵車間是指器械生產和檢驗所需的工作環境，對于生產環節，應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間，如注塑間、干燥間等；對于檢驗環節，應包括與檢驗有關的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等；為生產服務的功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。
無塵車間的氣流組織形式是實現潔凈環境的重要措施。一般氣流組織形式有非層流方式或層流方式兩種。用高度凈化的空氣把車間內產生的粉塵稀釋，叫做非層流方式（亂流方式）。用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式。層流方式有垂直層流和水平層流兩種。從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式，從側壁方向刮入清潔空氣，從對面側壁排出叫水平層流式。亂流方式由于換氣次數的變化潔凈度也隨之變化。
無塵車間的氣流應滿足潔凈度和人體健康的要求，如關鍵工作操作點應位于潔凈空氣流的上風側，對散發有害物質的工作點，人的頭部應避免在其空氣流正對的下風側。應使無塵車間氣流流
向單一。非單向流無塵車間內設置操作臺時，其位置應遠離回風口。產品也不應擺放在回風口附近，因為回風口處的潔凈度比較差。回風口應均勻布置在無塵車間的下部，高度應低于工作臺面。無塵車間內有局部排風裝置時，其位置應設在工作室氣流的下風側，以免氣流短路。

無塵車間裝飾裝修工程的材料選擇，應符合下列規定：
1、無塵車間工程建設的設計要求;
2、應滿足防火、 保溫、 隔熱、 防靜電、 振動、 噪聲和其他要求;
3，應確保潔凈室空氣密封性的要求，沒有灰塵和顆粒吸附在表面的材料，沒有積累的灰塵;
4、應使用不發霉、 防水、 耐水洗材料應清洗干凈，污染物和非易失性的分子;
5，應滿足要求的產品質量，生產，和可能不會釋放有害影響產品質量的材料;
6，應遵守國家有關標準的建筑裝飾裝修材料有害物質。
7，潔凈室裝修及裝修工程的植物結構和屋頂完成后的和工程驗收。執行現有的建筑，如環境和現有的潔凈室裝修時設施應予以明確和清潔，清潔施工的施工要求。
8，潔凈室裝修及施工過程中，應關閉，施工現場管理，其中包括獲得清潔控制人員、 設備和材料，以避免其他工程與建筑的振動和噪聲。
9，潔凈室裝修施工環境溫度不應低于 5 攝氏度。應采取低溫施工、 溫度要求和施工作業絕緣措施。
10，當潔凈室裝修工程應保持現場清潔，隱蔽空間，應清洗干凈的記錄。
11，潔凈室裝修施工，已完成的表面裝飾工程應受到保護，不應有影響跳動時，發生件造成的凹痕、 破壞和污染的表面裝飾。
無塵車間電氣工程施工要求：
1.潔凈空調配電、照明配電和其他設備配電應單控制。
2.網線、墻上設備電源利用原有線路，配電箱、插座、照明開關和網絡面板均為暗裝。
3.潔凈室應根據生產要求提供足夠的照明，在施工前進行復核。
4.每個單區域照明燈開關應單控制。
5.燈具安裝應易于清潔。
6.室內潔凈燈具安裝完畢，應該及時清掃。
無塵車間凈化裝修施工要求：
1.地面處理做自流平面處理，鋪設2mm厚PVC地板。
2.根據CMP規范要求，潔凈室是設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位，工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫合隙要密封處理。
3.所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝修材料松動和灰塵脫落。
4.根據GMP認證檢查標準，室內裝修要符合下列要求：
（1）應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。
（2）墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、減少凹凸面。墻、地面相接處做成變徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致、并便于識別污染物。
5.建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。

潔凈車間裝修施工要求
隨著全球經濟一體化的進程，我國的企業不僅同國內的企業展開激烈的競爭，而已還要跟國外企業展開更為廣闊更為激烈的競爭，所以我們現在的企業不得不進行轉型、升級、創新，因為只有這樣我們才能生存。而在這種商業環境下，潔凈車間將被我們越來越重視，因為潔凈車間不僅能工作人員身體健康，而且對產品的質量、精度、成品率、穩定性等都有顯著作用。下面湖南純臻凈化就針對潔凈車間裝修施工的要求以及注意事項為大家簡單的介紹下，供大家參考：


、潔凈車間裝修施工項目:

1、隔墻板：包括窗戶、門,材料是彩鋼板，但彩鋼板的夾芯有很多種。

2、天花吊頂：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁，材料一般是：彩鋼板與無塵板。

3、照明器具：采用無塵燈具。

4、無塵車間制作主要包括天花吊頂、空調系統、隔斷、地面、以及照明燈具。

5、地板：高架地板或防靜電PVC地板或環氧樹脂地板。

6、空調系統：包括主機、風管、過濾器系統、FFU等。



第二、潔凈車間電氣工程施工要求:

1、潔凈空調配電、照明配電和其他設備配電應單控制。

2、網線、墻上設備電源利用原有線路，配電箱、插座、照明開關和網絡面板均為暗裝。

3、潔凈室應根據生產要求提供足夠的照明，在施工前要進行復核。

4、每個單區域照明燈開關應單控制。

5、燈具安裝應易于清潔。

6、室內潔凈燈具安裝完畢，應該及時清掃。


第三、潔凈車間凈化裝修施工要求:

1、地面處理做自流平地面處理，鋪設2mm 厚PVC地板。

2、根據GMP規范要求，潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。

3、所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。

4、建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。

5、根據GMP認證檢查標準，室內裝修要符合下列要求:

a.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。

b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。

c.門窗與內墻而要平直，結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內外溫差而產生結露。室內不同潔凈度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封。

6、 施工中應控制施工作業中的發塵量，特別是吊頂和夾墻內部等隱蔽空間，隨時清掃。

7、在己安裝過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業。

8、注意保護已完成的作業面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。


第四、潔凈車間凈化空調施工要求:

1、風管和部件應采用鍍辭鋼板，風管內表面平整光滑，不得在管內加固風管，咬接應采用聯合角咬口，接縫涂密封膠。風管連接不應采用內法蘭。風管設密封清掃孔，總管上應有風量測定孔(支干管上根據需要設置）過濾器前后要有測壓孔。防爆區排風管咬口縫要用焊錫密封。

2、風管安裝之后、保溫之前應進行漏風檢查。送回風管用漏光法檢查應無漏光，系統空調器漏風率不應大于2%。擦拭空調系統內表面采用不易掉纖維的材料。

3、過濾器安裝前對潔凈房間和凈化空調系統全面清掃、擦洗，達到清潔要求后，開啟凈化空調系統連續試運行12小時以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝過濾器。

食品潔凈車間設計和建設要求
食品廠建設潔凈車間，可有效減少生產出的產品變質長霉，延長食品保質期，提高生產效益。


1 何為潔凈車間


潔凈車間也叫無塵車間、潔凈室、無塵室，是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、 等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電 控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能 俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。


什么是十萬級潔凈車間呢？簡單來說，就是車間每立方米空氣中直徑≥0.5μm粒子數不大于352萬個，空 氣中粒子數越少，就意味著灰塵和微生物數量越少，空氣越潔凈。十萬級潔凈車間還要求車間每小時換 氣需達到15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。


2 食品廠潔凈車間的分區


一般食品廠潔凈車間可大致分為三個區域：一般作業區、準清潔區、清潔作業區。



⊙一般作業區（非清潔區） ：一般的原料、成品、工具儲存區域，包裝成品轉運區域等原料、成品風險較低的區域，如外包裝室、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫等。

⊙準清潔區： 要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間（拆包間）、一般生產加工間、非即食食品的內包裝間等成品處理但不直接的區域。
⊙清潔作業區: 指衛生環境要求高，人員、環境要求較高，經過消毒和更衣才可以進入， 如：原料、成品的處理區域，食食品的冷加工間、即食食品的冷卻間、待包裝即食食品的儲存間、即食食品的內包裝間等。
建有潔凈車間的食品工廠在選址、設計、布局、建設和改造時應大限度避免污染源、交叉污 染、混料和差錯的發生。
廠區環境整潔、和物流走向合理。
應有適當門禁措施，防止未經批準人員的進入。
保存建設和施工的竣工資料
生產過程中發生空氣污染較為嚴重的建筑，應建設在廠區常年多風向的下風側。
相互有影響的生產工藝，不宜設在同一建筑物內時，各自生產區域之間應有有效的隔斷措施。生 產發酵產品應具備發酵車間。


3 潔凈生產區的要求


有無菌要求但不能夠實行終滅菌的工藝和雖能實現終滅菌，但滅菌后無菌操作的工藝，應在 潔凈生產區內進行。

有良好衛生生產環境要求的潔凈生產區，應包括易腐性食品、即食半成品或成品的后冷卻或包 裝前的存放、處理場所，不能終滅菌的原料前處理、產品封罐、成型場所，產品終滅菌后的 暴露環境，內包裝材料準備區域和內包裝間，以及為食品生產、改進食品特性或保存性的加工處 理場所和檢驗室等。


潔凈生產區應生產流程及相應潔凈用房等級要求合理布局。生產線布局不應造成往返交叉和不連 續。


生產區內相互聯系的不同車間之間應符合品種和工藝的需要，必要時應有緩沖室等防止交叉污染 的措施，緩沖室面積不應小于3平方米。


原料前處理不得與成品生產使用同一潔凈區域。


生產車間內劃出與生產規模相適應的面積和空間作為物料、中間產品、待驗品和成品的暫存區， 并應嚴防交叉、混淆和污染。


檢驗室宜立設置，對其排氣和排水應有妥善處理措施。對產品的檢驗過程有空氣潔凈要求的， 應設潔凈工作臺。


4 食品凈化潔凈車間空氣凈化系統的工作原理


模式一： 標準組合室空調風柜+空氣過濾系統+潔凈室通風保溫管道+HEPA送風口+潔凈室回風管道系統的工作原理，不斷的循環和補充新風送人潔凈室車間內，以達到生產環境所需的潔凈度。


模式二：潔凈室車間天花安裝FFU工業空氣凈化器直接往潔凈室送風+回風柱回風系統+吸頂式空調機制 冷的工作原理。這種形式一般對用于環境潔凈度要求不是非常高的場合，并且成本相對低一些。如食品 生產車間、普通的理化實驗室工程、產品包裝間、化妝品生產車間等。


潔凈室選用不同的送風及回風系統的不同設計是決定潔凈室不同潔凈度等級決定性因素。

GMP凈化車間設計要求



一、GMP凈化車間裝修


根據GMP規范凈化車間設計的實質是美觀清潔，防止產品污染及質量變化。因此凈化車間內裝修中的門窗設計，地面、墻面、吊頂的設計與一般廠房不同。
地面應用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。
通常工廠、廠房裝修完之后，都會有各種不同的氣味。且大多數工人每天在廠房里停留的時間超過8個小時以上，而他們對工廠、廠房的無形“”卻少有提防。這也是時下很多職業病患者增多的主要原因之一，不得不引起高度的重視。
工廠、廠房裝修的污染主要是空氣污染，氣味通過空氣傳播，空氣污染是工廠、廠房裝修主要的污染形式。隨著工廠、廠房自動化的普及，機器、打印機、復印機、電腦等設備的應用;加上地毯、壁紙、粘合劑等不同程度的污染了工廠、廠房的空氣。以上的設備和裝飾釋放出來的有害物質主要有、苯、TVOC、甲酚、氨。
《建筑內部裝修設計防火規范》規定，建筑內部裝修設計，在民用建筑中包括頂棚、墻面、地面、隔斷的裝修，以及固定家具、窗簾、幄幕、床罩、家具包布、固定飾物等;在工業廠房中包括頂棚、墻面、地面、隔斷的裝修。裝修中使用大量可燃、易燃材料，且動用電氣焊等明火多，造成大量火災。


二、GMP凈化車間給水排水


1、 一般規定：


1> 凈化車間內的給水排水干管，應敷設在技術夾層、技術豎井、地溝管槽內或地下埋設。潔凈室內應少敷設管道。引入潔凈室的支管宜明敷，但對空氣潔凈度等級要求高的潔凈室可暗敷。
2> 凈化車間內的管道外表面，如可能結露，應采取防結露措施。
3> 管道穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應設套管。管道與套管之間應采取可的密封措施。
4> 管道不宜穿過防火墻。如穿過時，穿墻管及其套管應為非燃燒體管材。


2、給水


1> 凈化車間內的給水系統設計，應根據生產、生活和消防等各項用水對水質、水溫、水壓和水量的要求，分別設置直流、循環或重復利用的給水系統。高純水系統應設置循環管道。


2> 管材的選擇，應符合下列要求：
1、純水管、高純水管應采用硬聚氯乙烯管、聚丙烯管或不銹鋼管;
2、冷卻循環給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管;
3、生產用水設備與管道的連接宜采用軟管;
4、管道的配件應采用相應的材料。


3> 凈化車間內可設置開水供應設施;盥洗室內的盥洗盆宜供應熱水;軟化水、純水管適應預留清洗口;純水終端凈化裝置應放在近用水點處。


4> 凈化車間的周圍，應設置灑水設施。
3、排水


1> 凈化車間的排水系統設計，應根據生產排出的廢水性質、濃度、水量等特點確定排水系統，并應有廢水處理或綜合利用設施。
2> 凈化車間內的排水設備以及與重力回水管道相連接的設備，在其排出口以下部位設水封裝置，并應有防止水封被破壞的設施。
3> 100級、1000級潔凈室內，不宜設置地漏;如設置時，應采用有蓋地漏，并不應設排水溝。10，000、100，000級潔凈室內允許穿過排水豎管，但在豎管上不得設置檢查口。
4> 凈化車間應采用不易積存污物、易于清掃的衛生器具、管材、管架及其附件。
4、消防設施


1> 凈化車間應根據生產的火災危險性分類和建筑物耐火等級等因素確定消防設施。
2> 凈化車間內消火栓給水系統的消防用水量不應小于10升/秒，每股水量不應少于5升/秒;


3> 凈化車間的消火栓設置，應符合下列要求：
一、消火栓的水槍充實水柱，不應小于10米。
二、消火栓的栓口直徑應為65毫米，配備的水帶長度不應超過25米，水槍噴嘴口徑不應小于19毫米。


4> 凈化車間及其技術夾道和技術夾層內，均宜同時設置鹵代烷或二氧化碳等滅火設施和消防給水系統。對設有貴重設備儀器或生產的火災危險性較大的潔凈室，以及當火災發生時消防人員難以進入撲救的技術夾層和技術夾道等部位，應同時設置鹵代烷或二氧化碳等固定滅火裝置和消防給水系統。
三、空氣凈化


節 一般規定
第1條凈化車間內各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應符合下列要求：
一、潔凈室內有多種工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級。
二、在滿足生產工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式。


第2條層流潔凈室和亂流潔凈室以及運行班次和使用時間不同的潔凈室，其凈化空氣調節系統均宜分開設置。


第3條凈化車間內的計算溫、濕度，應符合下列規定：
一、滿足生產工藝要求；
二、生產工藝無溫、濕度要求時，潔凈室溫度為20～26℃，濕度小于70%；
三、人員凈化用室和生活用室溫度為16～28℃。


第4條凈化車間內應一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的大值：
一、亂流潔凈室總送風量的10～30%，層流潔凈室總送風量的2～4%；
二、補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；
三、室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。



第5條潔凈區的清掃，宜采用移動式真空吸塵器或設置集中式真空吸塵系統。潔凈室內集中式真空吸塵系統的管道，應暗敷。


第6條在凈化空氣調節系統設計中，對施工和維護管理要求，可按附錄四和附錄五的規定。


第二節 潔凈室正壓控制


第5.2.1條潔凈室維持一定的正壓。不同等級的潔凈室以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差，應不小于0.5毫米水柱，潔凈區與室外的靜壓差，不應小于1.0
毫米水柱。
第5.2.2條潔凈室維持不同的正壓值所需的正壓風量，宜按下式計算：
Ｑ＝ａ?Σ（ｑ?Ｌ）（5.2.2）
式中Ｑ——維持潔凈室正壓值所需的正壓風量（平方米/時）；
ａ——根據圍護結構氣密性確定的安全系數，可取1.1～1.2；
ｑ——當潔凈室為某一正壓值時，其圍護結構單位長度縫隙的滲漏風量（平方米/時?米）；
Ｌ——圍護結構的縫隙長度（米）。
第5.2.3條圍護結構單位長度縫隙的滲漏風量，可按表5.2.3采用。
第5.2.4條送風、回風和排風系統的啟閉應聯鎖。系統開啟時，聯鎖程序應為先啟動送風機，再啟動回風機和排風機；系統關閉時，則聯鎖程序應相反。
第5.2.5條非連續運行的潔凈室，可根據生產工藝要求設置值班風機，并應對新風進行處理。




第三節 氣流組織和送風量
第5.3.1條氣流組織的選擇，應符合下列要求：
一、潔凈工作區的氣流速度，應滿足空氣潔凈度和人體健康的要求，并應使潔凈工作區氣流流向單一；
二、回風口宜均勻布置在潔凈室下部；
三、余壓閥宜設在潔凈室氣流的下風側，不宜設在潔凈工作區高度范圍內。
第5.3.2條潔凈室的氣流組織和送風量，宜按表5.3.2選用。
第5.3.3條亂流潔凈室的送風量，應取下列規定的大值：
一、為控制室內空氣潔凈度所需要的送風量；
二、按表5.3.2規定的送風量；
三、根據熱、濕負荷計算和稀釋有害氣體所需的送風量；


四、按空氣平衡所需要的送風量。
第5.3.4條當生產工藝僅要求在潔凈室內局部工作區達到更高的空氣潔凈度時，其氣流組織設計應使潔凈氣流流經該工作區，或在潔凈室的不同區域形成不同氣流流型和空氣潔凈度等級的潔凈工作區。

10萬級凈化車間標準(2015版)


10萬級凈化車間標準(2015版)
10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過，而且很多潔凈室等級的要求也基本上在這個范圍，那么很多人就想了解到底10萬級凈化車間標準是什么呢？通俗意義上來講10萬級凈化車間是指工作車間里面每立方米的微粒控制在10W以內，食品行業如果有10萬級的生產車間就是相當不錯的！


10萬級凈化車間標準就是從行業標準上來說可以理解為潔凈度方面的標準，一般的潔凈度等級劃分通常有10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級！
從換氣次數角度上來說：
100000（10萬）級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。
10000（1萬）級別要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。
1000（1千）級別要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。
各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標準參考如下：
ISO 14644 根據懸浮粒子濃度這個指標來劃分潔凈室（區）及相關受控環境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。
根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。


10萬級凈化車間標準是：
1.塵粒大允許數（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個；
3.微生物大允許數；
4.浮游菌數不得超過500個每立方米；
5.沉隆菌數不得超過10個每培養皿。
壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

10萬級凈化車間驗證標準案例參考
1 凈化車間概述
我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類器械產品硅膠植入物、軟組織擴張器。根據我公司產品生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
2 驗證目的
檢查并確認凈化車間是否符合器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合器械GMP管理的要求。
3 驗證依據
《器械生產企業質量管理規范》
YY0033《無菌器具生產管理規范》
GB 50073《凈化車間設計規范》
GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》
GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》
GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》



5驗證方法和步驟
5.1測試所需計量器具及設備
溫濕度表
熱球風速計
壓差表
塵埃粒子計數器
手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
恒溫培養箱
以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。
5.2凈化車間的建筑裝飾的驗證
5.2.1驗證要求
5.2.1.1廠房結構要求
a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。
d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。
5.2.1.2配電、照明設施要求
a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。
c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。
5.2.1.3給排水管道要求
a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.5其他附屬設施
凈化車間處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。
5.2.2驗證方法
凈化車間建設過程中，在施工現場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單（格式見附表1）或設備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后，應對廠房進行現場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）。
5.2.3判定標準
在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規定，通過驗證。
5.3凈化空調系統的驗證
5.3.1凈化空調系統概述
本公司十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經初效，中效，空氣過濾器過濾后送入潔凈區內。過濾器設置在送風系統末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。
十萬級凈化車間使用的空調機組是由北冷空調設備有限公司生產的LFD55W型，空調機組空調機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統、通風系統和加熱器等功能段組成。
功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求。
5.3.2凈化空調系統安裝確認



5.3.2.2 空氣過濾器的安裝要求
根據送風系統圖和過濾器的設計安裝規定，通過對下列項目的檢查以確認空氣過濾器的安裝是否符合規范要求，檢查項目有
1.安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續運行后→安裝末端的過濾器。
2.按送風系統圖在規定的位置、安裝規定型號的過濾器。
3.每臺過濾器應有合格證。
4.濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節閥。
5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。
5.3.2.3凈化空調系統安裝驗證方法
在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄（附表2），風管在安裝前應進行吹洗脫脂以風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄（附表5）。
在凈化空調系統全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單（附表1）。
5.3.3空調系統的運行確認
a．空調凈化機組的運行確認
空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統進行運行。檢查內容包括：電源自控系統：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄（附表6）。
b．凈化空氣輸送管道的運行確認
檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調系統聯合試運轉記錄（附表7）
d．空調系統的調試


將調試結果進行記錄，相應的記錄為：環境監測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環境監測記錄-換氣次數（編號：JL-6.4-01b ）；環境監測記錄-靜壓差 （編號：JL-6.4-01d）；環境監測記錄-塵埃數(編號:JL-6.4-01e)


凈化空調系統的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌器具生產管理規范》中規定進行檢測，檢測完畢后應填寫相應的環境監測記錄