新政策規(guī)定，中藥說明書中【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】中任何一項在藥品上市五年后仍為“尚不明確”的，不予再注冊。中藥說明書修改，大潮已經(jīng)來了！
超10個中藥說明書完成修改
康婦消炎栓、蛇膽川貝膠囊（軟膠囊、散、含片）、蛇膽川貝液修改說明書，【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】等缺項已經(jīng)補(bǔ)充完整。
今年國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》以來，至少已經(jīng)有10種中藥完成了說明書的修改。
更多中藥說明書修改正在路上。協(xié)助某藥企開展的某中藥說明書修改，已經(jīng)獲得了反饋，即將迎來收宮，【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】三項全齊。

《中藥注冊管理規(guī)定（征求意見稿）》第五十五條原文。
新修改“三項全齊”，確保再注冊
比如蛇膽川貝膠囊（軟膠囊、散、含片）說明書修訂要求：
【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹瀉、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、嗜睡、發(fā)熱、心悸、胸部不適、呼吸困難、過敏反應(yīng)等。
【禁忌】項應(yīng)增加：對本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項】項應(yīng)增加：不宜與川烏、制川烏、草烏、制草烏、附子及其制劑同用。
其他中藥品種，如腸炎寧制劑處方藥、腸炎寧制劑非處方藥、茵梔黃口服制劑、銀杏內(nèi)酯注射液、小兒化痰止咳制劑非處方藥、肺力咳合劑（膠囊）、小兒化痰止咳制劑處方藥等產(chǎn)品說明書修訂，【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】也都全齊。

誰有經(jīng)驗，幫助藥企來修訂中成藥說明書？
在中藥說明書修改新政發(fā)布、絕大部分中藥面臨再注冊困難大背景下，含量無憂技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊，憂企業(yè)之所憂、急企業(yè)之所急，聯(lián)合推出“中藥說明書修改專項服務(wù)”，在該細(xì)分領(lǐng)域里，把工作做深、做實(shí)、做透、做好，為產(chǎn)品續(xù)命、為企業(yè)賦能、為企業(yè)助力、為中藥打Call!
服務(wù)團(tuán)隊在已上市中藥說明書變更方面工作擁有豐富實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗；雙方還在中藥綜合性評價、中藥醫(yī)保基藥準(zhǔn)入、中藥上市后臨床研究、中藥真實(shí)世界研究、同名同方藥申報等開啟全面戰(zhàn)略合作，共同助力中藥企業(yè)成長。
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嚴(yán)格實(shí)驗室質(zhì)量管理體系：
含量無憂已于2020年通過中國計量認(rèn)證（CMA），服務(wù)在業(yè)內(nèi)擁有良好的口碑，定期參加質(zhì)量比對、邀請供應(yīng)商及監(jiān)管部門審計，不斷提管理技術(shù)水平。
完善的服務(wù)能力：
公司規(guī)劃建設(shè)的5000平米國內(nèi)現(xiàn)代化中藥分析實(shí)驗室，現(xiàn)已投入使用。實(shí)驗室配置了多臺液相-串聯(lián)三重四級桿質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS/MS）、氣相-串聯(lián)三重四級桿質(zhì)譜儀(GC-MS/MS)、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)以及多臺液相色譜儀、氣相色譜儀等分析設(shè)備，目前已經(jīng)可以開展中藥材33項禁限用農(nóng)藥、中藥材鑒別、含量測定、基源鑒定、黃曲霉等真菌毒素、重金屬等有害物質(zhì)、配方顆粒等檢測業(yè)務(wù)。

公正性聲明：
為了提高服務(wù)質(zhì)量，維護(hù)客戶合法利益，使客戶保持對本公司的良好信心，特作如下聲明：
1．嚴(yán)格執(zhí)行國家及部門頒布的有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)方法，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、代表性、可比性、完整性、系統(tǒng)性。
2．為所有用戶提供同樣服務(wù),對用戶需要保密的技術(shù)資料和數(shù)據(jù)保密，不得用于自身開發(fā)。
3．檢測人員應(yīng)秉公辦事，實(shí)事求是，不得與其從事的檢測活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測判斷的立性和誠信度的活動；不得參與和檢測項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動。
4. 維護(hù)客戶的權(quán)利，保護(hù)客戶的所有權(quán)和專利，決不利用客戶的技術(shù)和資料從事技術(shù)開發(fā)和技術(shù)服務(wù)，以維護(hù)客戶的合法權(quán)益。
5. 本公司承諾對所有客戶提供同等質(zhì)量的檢測服務(wù)。
6. 遵守國家法律和認(rèn)證機(jī)構(gòu)和管理機(jī)構(gòu)的要求。
以上各項聲明，愿接受上級、客戶及其他方面的檢查和監(jiān)督。若有違反以上聲明并給客戶造成損失的，愿承擔(dān)經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任。

本公司制定了《公正性、立性、誠實(shí)性控制程序》。本單位及其人員不受來自內(nèi)部管理層的及外部管理部門的干涉、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)賄賂、內(nèi)部員工待遇和財務(wù)掛鉤現(xiàn)象以及其他方面的壓力和影響，確保檢驗數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、公正、客觀、準(zhǔn)確和可追溯。公司建立了識別出現(xiàn)公正性風(fēng)險的長效機(jī)制（如：樣品采取編號發(fā)放到檢測室）。如識別出公正性風(fēng)險，公司能證明消除或減少該風(fēng)險。為此制定了《應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施的程序》，本公司不從事檢驗檢測以外的活動。公司不使用同時在兩個及以上檢驗檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)的人員。