無塵車間空氣凈化處理：
各等級空氣潔凈度的空氣凈化處理，均應采用初效、中效、空氣過濾器過濾。注1：100，000級空氣凈化處理，可采用亞空氣過濾器代空氣過濾器。 確定集中式或分散式凈化空氣調節系統時，應綜合考慮生產工藝特點和潔凈室空氣潔凈度等級、面積、位置等因素。凡生產工藝連續、潔凈室面積較大時，位置集中以及噪聲控制和振動控制要求嚴格的潔凈室，宜采用集中式凈化空氣調節系統。
凈化空氣調節系統設計應合理利用回風，凡工藝過程產生大量有害物質且局部處理不能滿足衛生要求，或對其他工序有危害時，則不應用回風。凈化空氣調節系統除直流式系統和設置值班風機的系統外，應采取防止室外污染空氣通過新風口參入潔凈室內的防倒灌措施。
無塵車間清潔要求：
（1）清潔潔凈室內的墻時應使用潔凈室無塵布；
（2）用90%去離子水和10%的異丙醇配置清潔劑；
（3）使用已獲批準的潔凈室去污劑；
（4）每天都要檢查車間和整備間的垃圾箱，并及時清走。
（5）每塊地板都要吸塵。每次交接班時，都應在地圖上標明工作完成情況，例如在哪結束從哪開始。
（6）清潔潔凈室的地面應使用拖把。
（7）在潔凈室里吸塵應使用帶有過濾器的真空吸塵器。
（8）所有的門都需要檢查并擦干
（9）吸完地以后再擦地。一周擦一次墻面。
（10）架空地板下也要吸塵及擦拭。
（11）三個月擦一次架空地板底下的柱子和支撐柱。
（12）工作時一定要記住，永遠是由上往下擦，從離門遠的地方向門的方向擦。
無塵車間的流動狀態分型：
根據氣流的流動狀態分，主要有以下三種氣流分布的潔凈室 ：
（1） 非單向流潔凈室：以前常稱為亂流型潔凈室，室內的氣流并不都按單一方向流動。非單向流潔凈室有幾個共同的特點：終端過濾器（或亞）盡量接近潔凈室，它可以就是送風口或直接連送風口，也可以接到房間的送風靜壓箱上；回風口均設在潔凈室的下部，目的是避免出現“揚灰”現象。非單向流潔凈室中都有渦流存在，不適宜用于高潔凈度的潔凈室中，宜用于6~9級的潔凈室中。
（2） 單向流潔凈室：單向流潔凈室氣流的特征是流線平行，以單一方向流動，并且在斷截面上風速一致，有垂直單向潔凈室，準垂直單向流，水平單向流潔凈室等。
（3） 矢量潔凈室：在房間的側上角送風，采用扇形過濾器，也可以用普通過濾器配扇形送風口，在另一側的下部設回風口，房間的高長比一般在0.5~1之間為宜。這種潔凈室也可以達到5級（100級）潔凈度。

無塵車間裝修施工注意事項：
1、板材鋪貼前，應先分類。
2、嵌固前，將雜質剔除干凈，保持表面干燥。
3、設備應隨時封閉，防止雜物進入。
4、施工現場應良好的通風和照明。

進入無塵車間之程序
a、踏上換鞋區之地板前，先將外鞋脫下。
b、外鞋置于鞋柜之中，潔凈車間工作臺，進入換衣區換穿無塵衣，依規定進入空氣風淋室作空氣浴
c、空氣洗凈室內，不可超過6個人同時進入。
d、為避免影響空氣正常循環及除塵效果，人員不可倚靠在空氣風淋室的門或墻上。人員站立于空氣洗凈室踏腳板上輕微搖動雙手旋轉360度，以幫助灰塵掉落。
e、風嘴方向正常應是向下吹氣，請勿隨意撥弄調整好的風嘴方向，以求達到大的除塵效果。
f、頭發蓋在頭罩之內，必要時可使用發罩。
g、口、鼻蓋在口罩之內：口罩使用后即應丟棄，不可重復使用；頭罩下擺完全扎入無塵衣之衣領內。
h、無塵衣穿著程序： (1)頭罩 (2)無塵衣 (3)防護鞋（若用臨時鞋套時，則需先穿鞋套）。當穿上無塵衣時，識別證掛在無塵衣外。
潔凈工作臺
無塵車間內的潔凈工作臺可根據產品要求或其他用途的要求，在操作臺上保持高潔凈度的局部凈化。潔凈工作臺可以在操作臺的局部空間形成無菌、無塵的局部凈化，其主要組成部件有預過濾器、過濾器、風機機組、外殼、靜壓箱、臺面和配套的電器元器件等。無塵車間的潔凈工作臺的構造要求：臺面，采用木質塑料貼面貼于層壓板上做成臺面，溫州潔凈車間，或采用不銹鋼做臺面；箱體，用熱扎薄鋼板與骨架氣焊易變形，可采用冷軋薄板折邊搭接，大電流電焊，內表面需粘貼消聲材料，大的尺寸應以通過一般房門為宜；箱體密封，所有縫隙均采用密封膠密封；操作區截面應盡可能與空氣過濾器送風截面相同，盡量減少盲區；風機、電機，選用高壓低噪的小型風機，風機與箱體的連接采用軟連接，電機及風機均應采取減振措施；燈罩，日光燈要盡量設置在燈罩內，燈罩內要通過潔凈氣流；預過濾器，紹興潔凈車間，須設置預過濾器，容量要大，在使用風量下，初阻力宜小于50Pa；過濾器，盡量采用大面積的過濾器，減少空氣過濾器的數量，過濾器與框架之間的密封應采用封導結合的雙環密封系統。

潔凈廠房設計規范


潔凈廠房設計規范
章 總則 第 1．0．1 條潔凈廠房設計貫徹執行國家的有關方針政策，做到技術、經濟合 理、安全適用、確保質量，符合節約能源和環境保護的要求。 第 1．0．2 條本規范適用于新建和改建、擴建的潔凈廠房設計，但不適用于以為控 制對象的生物潔凈室。本規范有關防火和疏散、消防設施的規定，不適用于建筑高度超 過 24 米的高層潔凈廠房和地下潔凈廠房的設計。 第 1．0．3 條在利用原有建筑進行潔凈技術改造時，潔凈廠房設計根據生產工藝要 求，因地制宜、區別對待，充分利用已有的技術設施。 第 1．0．4 條潔凈廠房設計應為施工安裝、維護管理、測試和安全運行創造必要的條件。 第 1．0．5 條潔凈廠房設計除應按本規范執行外，尚應符合現行的國家標準、規范的有 關要求。
第二章 空氣潔凈度等級 第 2．0．1 條 空氣潔凈度應按表 2.0.1 規定劃分為四個等級。 空氣潔凈度等級 表 2.0.1
每立方米(每升)空氣中 ≥0.5 微米塵粒數 ≤35×100(3.5) ≤35×1000(35) ≤35×10000(350) ≤35×100000(3500) ≤250(0.25) ≤2500(2.5) ≤25000(25) 每立方米(每升)空氣中 ≥5 微米塵粒數
等
級
100 級 1000 級 10000 級 100000 級
注：對于空氣潔凈度為 100 級的潔凈室內大于等于 5 微米塵粒的計算應進行多次采樣。 當其多次出現時，方可認為該測試數值是可靠的。 第 2．0．2 條潔凈室空氣潔凈度等級的檢驗，應以動態條件下測試的塵粒數為依據。潔 凈室空氣潔凈度的測試，應符合附錄二規定。
第三章 總體設計 節 潔凈廠房位置選擇和總平面布置


第 3.1.1 條潔凈廠房位置的選擇，應根據下列要求并經技術經濟方案比較后確定： 一、應在大氣含塵濃度較低，自然環境較好的區域； 二、應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、 儲倉、堆場 等有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染源時，則應位于 其大頻率 風向上風側，或全年小頻率風向下風側； 三、應布置在廠區內環境清潔、貨流不穿越或少穿越的地段。


第 3．1．2 條對于兼有微振控制要求的潔凈廠房的位置選擇，應實際測定周圍現有振源 的振動影響，并應與精密設備、精密儀器儀表允許環境振動值進行分析比較。


第 3．1．3 條潔凈廠房大頻率風向上風側有煙囪時，潔凈廠房與煙囪之間的水平距離 不宜小于煙囪高度的 12 倍。


第 3.1.4 條 潔潔廠房與交通干道之間的距離不宜小于 50 米。


第 3．1．5 條 潔凈廠房周圍宜設置環形消防車道(可利用交通道路)，如有困難時，可沿 廠房的兩個長邊設置消防車道。

第 3．1．6 條潔凈廠房周圍的道路面層，應選用整體性好、發塵少的材料。


第 3．1．7 條潔凈廠房周圍應進行綠化。可鋪植草坪、種植對大氣含塵農度不產生有害 影響的樹木，并形成綠化小區。但不得妨礙消防操作。

凈化車間潔凈度級別要求


無塵車間可以分為以下幾個級別：


1級 這個級別的潔凈室主要用于制造集成電路的微電子工 業，對集成電路的要求為亞微米。


10級 這個級別的潔凈室主要用于帶寬小于2微米的半導體工業。


100級 很多人認為，這無塵車間是常用因而是重要的無塵車間，人們常常錯誤地將100級無塵車間稱為無菌室，以說明“無菌”的或“無塵”的環境要求，100級無塵室可用于醫藥工業的無菌制造工藝等，這一無塵車間大量應用于，植如體內物品的制造，手術，包括移植手術，集成器的制造，那些對感染特別敏感的病人的隔離，比如像骨髓移植病人術后的隔離。

1000級 這個級別的潔凈室主要用于光學產品的生產，還用于測試，裝配飛機蛇螺儀，裝配高質微型軸承等。

10000級 萬級無塵車間用于液壓設備或氣壓設備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業，此外，萬級無塵車間在醫工業中也很常用。

100000級 十萬級潔凈室用于很多的工業部門，比如光學產品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統，液壓或氣壓系統的制造，食品飲料的生產，醫、藥工業也常常使用這無塵車間。


然而在做無塵車間設計要求應滿足產品生產工藝和空氣潔凈度等級的要求。


進行空間設計時，應仔細考慮生產潔凈區與相關的生產區之間的關系，使空間布置做到有效、靈活，對于一般的潔凈室在吊頂上部或樓面下布置送風、回風和排風管道以及各種水、氣、電管線等，需要設置必要的空間于垂直單向流為主的無塵車間，應在選擇好氣流流型、凈化空調系統的形式和空調機、空氣過濾器的前提下，合理、有效地布置潔凈室的空間：在潔凈室設計特別是單向流潔凈室設計中，氣流流型、凈化空調設備的選擇和布置方案的選擇是確定潔凈室空間布置的主要因素；在一般建筑設計中，空調機是建筑物的附屬設備．它僅僅是補充完善建筑物的功能設備，但在潔凈廠房中凈化空調設備是實現空氣潔凈度的主要功能設備。


合理安排、布置生產潔凈區，人員凈化、物料凈化、工藝設備及相應物料供應管線，凈化空調系統和各種公用動力設施及其管線等是潔凈室空間設計的主要任務。


進行空間設計時，應仔細考慮生產潔凈區與相關的生產區之間的關系，使空間布置做到有效、靈活，對于一般的潔凈室在吊頂上部或樓面下布置送風、回風和排風管道以及各種水、氣、電管線等，需要設置必要的空間于垂直單向流為主的潔凈室，應在選擇好氣流流型、凈化空調系統的形式和空調機、空氣過濾器的前提下，合理、有效地布置潔凈室的空間：在潔凈室設計特別是單向流潔凈室設計中，氣流流型、凈化空調設備的選擇和布置方案的選擇是確定潔凈室空間布置的主要因素；在一般建筑設計中，空調機是建筑物的附屬設備．它僅僅是補充完善建筑物的功能設備，但在潔凈廠房中凈化空調設備是實現空氣潔凈度的主要功能設備。


當然對工業潔凈室來說，生產工藝設備、工具和產品生產所需純水、純氣、高純化學品以及穩定的電力供應等也都是潔凈廠房產品生產所的重要條件。
無塵車間建成后的技術經濟效益，在進行潔凈室設計的時候應該盡量考慮到其靈活性，以便滿足方便地進行技術改造，適應產品換代或設備更新的要求。潔凈室的設計與一般工業廠房的裝修設計有類似之處，但也有其自身的特點，一般在其裝修設計的時候需要考慮一下幾點：


一、了解對于潔凈室擬生產的產品種類、使用情況，進而確定所設計潔凈室的技術要求，潔凈室設計要了解所設計的潔凈室的用途、使用情況、生產工藝等。比如對于集成電路生產用的潔凈室，其控制對象主要是空氣中的塵埃，同時，針對不同集成電路特征尺寸及其集成度，空氣潔凈度等級、高純度物質、防微振的要求也不同，應參照工廠的產品品種確定。



二、充分了解擬采用的生產工藝、工藝設備情況和對工藝布局的設想，從而協同確定潔凈廠房各功能區的區劃，確定各類生產工序的空間潔凈度等級和各種控制參數。不管是一般工業廠房裝修設計，還是潔凈室設計，都應該做到順應工藝流程，盡力實現物流的順暢便捷，凈化空調系統配置合理、氣流流型選擇得當，潔凈廠房平面、空間布置合理，實現可靠經濟運行的潔凈廠房設施。


三、為確保無塵車間內的空氣潔凈度，潔凈室設計中涉及到的各個設計均應采用妥善的、可靠的技術措施，從而減少或防止產生、滋生微生物，減少或阻止將微粒/微生物或可能會造成交叉污染的物料帶入潔凈室內，有效地將室內微粒/微生物排出，以減少或防止它們滯留潔凈室內。


無塵車間設計要求點一：
動線規劃要點：要檢討分析人車路徑、配管系統、排氣管道、原料搬運和作業的流程等，盡量縮短動線，并避免交叉，以防止交叉污染。作業者、化學藥品、材料等動線勿集中;潔凈室四周，宜設緩沖區;制造裝置的出入，不要對作業產生大影響。


無塵車間設計要求二：
無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點：對于300000級空氣凈化處理，可采用亞過濾器代替過濾器;空氣潔凈度100 級、10000級及100000級的空氣凈化處理，應采用初、中、過濾器過濾器;中效或空氣過濾器宜按小于或等于額定風量選用;中效空氣過濾 器宜集中設置在凈化空氣調節的正壓段;或亞空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節系統的末端。


無塵車間設計要求三：
這些空氣凈化系統的空氣，如經處理仍不能避免交叉污染時，則不能循環使用：固體物料的粉碎、稱重、配料、混合、制料、壓片、包衣、灌裝等工序;用有機溶媒精制的原料藥精制、干燥工序;。

10萬級凈化車間標準(2015版)


10萬級凈化車間標準(2015版)
10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過，而且很多潔凈室等級的要求也基本上在這個范圍，那么很多人就想了解到底10萬級凈化車間標準是什么呢？通俗意義上來講10萬級凈化車間是指工作車間里面每立方米的微粒控制在10W以內，食品行業如果有10萬級的生產車間就是相當不錯的！


10萬級凈化車間標準就是從行業標準上來說可以理解為潔凈度方面的標準，一般的潔凈度等級劃分通常有10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級！
從換氣次數角度上來說：
100000（10萬）級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。
10000（1萬）級別要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。
1000（1千）級別要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。
各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標準參考如下：
ISO 14644 根據懸浮粒子濃度這個指標來劃分潔凈室（區）及相關受控環境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。
根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。


10萬級凈化車間標準是：
1.塵粒大允許數（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個；
3.微生物大允許數；
4.浮游菌數不得超過500個每立方米；
5.沉隆菌數不得超過10個每培養皿。
壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

10萬級凈化車間驗證標準案例參考
1 凈化車間概述
我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類器械產品硅膠植入物、軟組織擴張器。根據我公司產品生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
2 驗證目的
檢查并確認凈化車間是否符合器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合器械GMP管理的要求。
3 驗證依據
《器械生產企業質量管理規范》
YY0033《無菌器具生產管理規范》
GB 50073《凈化車間設計規范》
GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》
GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》
GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》



5驗證方法和步驟
5.1測試所需計量器具及設備
溫濕度表
熱球風速計
壓差表
塵埃粒子計數器
手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
恒溫培養箱
以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。
5.2凈化車間的建筑裝飾的驗證
5.2.1驗證要求
5.2.1.1廠房結構要求
a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。
d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。
5.2.1.2配電、照明設施要求
a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。
c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。
5.2.1.3給排水管道要求
a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.5其他附屬設施
凈化車間處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。
5.2.2驗證方法
凈化車間建設過程中，在施工現場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單（格式見附表1）或設備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后，應對廠房進行現場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）。
5.2.3判定標準
在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規定，通過驗證。
5.3凈化空調系統的驗證
5.3.1凈化空調系統概述
本公司十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經初效，中效，空氣過濾器過濾后送入潔凈區內。過濾器設置在送風系統末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。
十萬級凈化車間使用的空調機組是由北冷空調設備有限公司生產的LFD55W型，空調機組空調機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統、通風系統和加熱器等功能段組成。
功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求。
5.3.2凈化空調系統安裝確認



5.3.2.2 空氣過濾器的安裝要求
根據送風系統圖和過濾器的設計安裝規定，通過對下列項目的檢查以確認空氣過濾器的安裝是否符合規范要求，檢查項目有
1.安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續運行后→安裝末端的過濾器。
2.按送風系統圖在規定的位置、安裝規定型號的過濾器。
3.每臺過濾器應有合格證。
4.濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節閥。
5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。
5.3.2.3凈化空調系統安裝驗證方法
在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄（附表2），風管在安裝前應進行吹洗脫脂以風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄（附表5）。
在凈化空調系統全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單（附表1）。
5.3.3空調系統的運行確認
a．空調凈化機組的運行確認
空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統進行運行。檢查內容包括：電源自控系統：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄（附表6）。
b．凈化空氣輸送管道的運行確認
檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調系統聯合試運轉記錄（附表7）
d．空調系統的調試


將調試結果進行記錄，相應的記錄為：環境監測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環境監測記錄-換氣次數（編號：JL-6.4-01b ）；環境監測記錄-靜壓差 （編號：JL-6.4-01d）；環境監測記錄-塵埃數(編號:JL-6.4-01e)


凈化空調系統的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌器具生產管理規范》中規定進行檢測，檢測完畢后應填寫相應的環境監測記錄