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無塵室?玉林潔凈工程無塵室?凈化車間設計安裝?廣西多貝凈化工程潔凈工程安裝公司保健食品穩定性試驗指導原則
保健食品注冊檢驗機構應按照國家相關規定和標準等要求，根據樣品具體情況，合理地進行穩定性試驗設計和研究。
一、凈化工程基本原則
（一）保健食品穩定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗，考察樣品的感官、化學、物理及生物學的變化情況。
（二）通過穩定性試驗，考察樣品在不同環境條件下（如溫度、相對濕度等）的感官、化學、物理及生物學隨時間增加其變化程度和規律，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質期內的穩定性。
（三）根據樣品特性不同，穩定性試驗可采取短期試驗、長期試驗或加速試驗。
1.短期試驗：該類樣品保質期一般在6個月以內（含6個月），在常溫或說明書規定的貯存條件下考察其穩定性。
2.長期試驗：該類樣品一般保質期為6個月以上，在說明書規定的條件下考察樣品穩定性。
3.加速試驗：該類樣品一般保質期為2年，為縮短考察時間，可在加速條件下進行穩定性試驗，在加速條件下考察樣品的感官、化學、物理及生物學方面的變化。
二、凈化工程試驗要求
（一）樣品分類。
1.普通樣品。對貯存條件沒有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品（片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉劑等）；液體類樣品（口服液、飲料、酒劑等）。
2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類等。
（二）樣品批次、取樣和用量。應符合現行法規，滿足穩定性試驗的要求。
（三）樣品包裝及試驗放置條件。穩定性試驗的樣品所用包裝材料、規格和封裝條件應與產品質量標準、說明書中的要求一致。
1.凈化工程普通樣品。加速試驗應置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。
短期試驗、長期試驗應在說明書規定的儲存條件下貯存，貯存時間根據產品質量標準及說明書聲稱的保質期而定。
2.特殊樣品。在說明書規定的貯存條件下貯存。
（四）試驗時間。穩定性試驗中應設置多個考察時間點，其考察時間點應根據對樣品的性質（感官、理化、生物學）了解及其變化的趨勢設定。
1.普通樣品。長期試驗一般考察時間應與樣品保質期一致，如保質期定為2年的樣品，則應對0、3、6、9、12、18、24個月樣品進行檢驗。0月數據可以使用同批次樣品衛生學試驗結果。
加速試驗一般考察時間為3個月，即對放置0、1、2、3個月樣品進行考察。0月數據可以使用同批次樣品衛生學試驗結果。
2.特殊樣品。在說明書規定的貯存條件下進行考察。保質期在3個月之內的，應在貯存0、終月（天）進行檢測；保質期大于3個月的，應按每3個月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進行考察。

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