產品別名 |
凈化工程,潔凈室 |
面向地區 |
空氣凈化技術 |
HEPA過濾技術 |
10萬級凈化車間標準是：
1.塵粒大允許數（每立方米）； 2.大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個； 3.微生物大允許數； 4.浮游菌數不得超過500個每立方米； 5.沉隆菌數不得超過10個每培養皿。 壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。
驗證目的
檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。
廠房結構要求
凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。
凈化車間的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。
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