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原料藥API（Active Pharmaceutical Ingredient）指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。
原料藥的生產過程復雜：原料藥的生產過程中包含了復雜的生物、物理及化學反應過程，為此原料藥生產中往往需要進行多個單元操作，包括后續的蒸餾、萃取、提純等，技術以及設備設施等都非常復雜。如化藥一般由化學結構比較簡單的化工原料經過一系列化學合成和物理處理過程制得，或由已知具有一定基本結構的天然產物經化學結構改造和物理處理過程制得，一般要經過較多的合成步驟。綠色化學技術的串聯反應可以仿照生物體內的多步連鎖反應，是的反應在同一反應器中從原料到產物的多個連續步驟得以有效開展，免去了中間體的分離步驟，也不會產生廢棄物。
原料藥生產過程具有高污染性：原料藥的生產合成中，隨著各種副反應的進行，存在一定量的廢水、廢氣的排放，由此產生的污染物不但會影響土壤、水體、生態環境的質量，同時產生的毒性也會對空氣和操作工造成一定的危害。同時原料藥車間在生產的過程中要引入多種藥，這些原料藥的性質不同，所以在生產過后會產生許多不同性質的污染物。面對多種原料藥物互相之間發生反應，一定要在原料藥車間生產的過程中控制物料的交叉污染。
原料藥基本采用間歇生產方式：間歇性批次生產指的是在生產過程中，每個單元生產結束后都需要進行檢測，檢驗合格后方能進入下個單元。一個批次產品從投入到產出所對應的工藝階段及時間均是高度一致的，各個環節視同終的產品，一旦某個環節檢驗出產品不合格，即將同一批次的所有產品均視同不合格被抽調出來，進行復驗等工作。
連續生產的原料藥，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。間歇生產的原料藥可由一定數量的產品經后混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。中間體的批號可以與原料藥的批號相一致，也可以相互立。
原料藥產品質量要求嚴格：質量是關系到原料藥生產的重要指標，如果不能原料藥的質量，將直接影響后續藥品的生產質量。通過對原料藥的生產流程進行分析可知，要想做好原料藥的生產質量管理工作，就要對雜質分布圖、質量體系和無菌原料藥進行檢查，確保原料藥的雜質分布圖準確完整，質量體系能夠發揮積極作用，提高原料藥的無菌性，避免原料藥被二次污染。
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