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原料藥API（Active Pharmaceutical Ingredient）指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。
原料藥生產過程具有高污染性：原料藥的生產合成中，隨著各種副反應的進行，存在一定量的廢水、廢氣的排放，由此產生的污染物不但會影響土壤、水體、生態環境的質量，同時產生的毒性也會對空氣和操作工造成一定的危害。同時原料藥車間在生產的過程中要引入多種藥，這些原料藥的性質不同，所以在生產過后會產生許多不同性質的污染物。面對多種原料藥物互相之間發生反應，一定要在原料藥車間生產的過程中控制物料的交叉污染。
原料藥基本采用間歇生產方式：間歇性批次生產指的是在生產過程中，每個單元生產結束后都需要進行檢測，檢驗合格后方能進入下個單元。一個批次產品從投入到產出所對應的工藝階段及時間均是高度一致的，各個環節視同終的產品，一旦某個環節檢驗出產品不合格，即將同一批次的所有產品均視同不合格被抽調出來，進行復驗等工作。
