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原料藥API（Active Pharmaceutical Ingredient）指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。
原料藥的稱呼主要相對于制劑來說的。以化學加工手段獲得的原料為主，供應生產成品藥的原料。比如注射用硫酸頭孢匹羅是藥，那么硫酸頭孢匹羅就是原料藥。
原料藥的生產過程復雜：原料藥的生產過程中包含了復雜的生物、物理及化學反應過程，為此原料藥生產中往往需要進行多個單元操作，包括后續的蒸餾、萃取、提純等，技術以及設備設施等都非常復雜。如化藥一般由化學結構比較簡單的化工原料經過一系列化學合成和物理處理過程制得，或由已知具有一定基本結構的天然產物經化學結構改造和物理處理過程制得，一般要經過較多的合成步驟。綠色化學技術的串聯反應可以仿照生物體內的多步連鎖反應，是的反應在同一反應器中從原料到產物的多個連續步驟得以有效開展，免去了中間體的分離步驟，也不會產生廢棄物。
原料藥生產過程具有高危性：因為原料藥生產需要原輔材料繁多，且常需要使用較多的有機溶劑，其原輔材料和中間體不少是易燃、易爆、有毒性的，同時反應過程常伴隨高溫或高壓等控制，由于有機溶劑的易燃易爆性，其操作過程往往存在一定的安全風險。而且反應介質、分離和配方中使用的溶劑還與化學污染相關，有毒揮發性溶劑替代品的研究是綠色化學技術的重要研究方向。美迪西工藝部始終都將“綠色化學”的理念融入到工藝的探索設計以及生產流程當中，除了綠色化學產業之外，美迪西工藝部擁有嚴格的質量研究體系，能夠控制原料藥中基因毒雜質和金屬元素雜質含量，達到法規和ICH指導原則的要求，幫客戶順利放心的完成項目。
連續生產的原料藥，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。間歇生產的原料藥可由一定數量的產品經后混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。中間體的批號可以與原料藥的批號相一致，也可以相互立。
原料藥產品質量要求嚴格：質量是關系到原料藥生產的重要指標，如果不能原料藥的質量，將直接影響后續藥品的生產質量。通過對原料藥的生產流程進行分析可知，要想做好原料藥的生產質量管理工作，就要對雜質分布圖、質量體系和無菌原料藥進行檢查，確保原料藥的雜質分布圖準確完整，質量體系能夠發揮積極作用，提高原料藥的無菌性，避免原料藥被二次污染。
