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原料藥在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物,而且在用于制藥時,成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷,治療,癥狀緩解,處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用,或者能影響機體的功能或結構。藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑,才能成為可供臨床應用的醫藥。
天然化學藥按其來源,也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類??股匾话阆涤晌⑸锇l酵制得,屬于生物化學范疇。近年出現的多種半合成抗生素,則是生物合成和化學合成相結合的產品。原料藥中,有機合成藥的品種、產量及產值所占比例大,是化學制藥工業的主要支柱。原料藥質量好壞決定制劑質量的好壞,因此其質量標準要求很嚴,對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質量控制方法。
原料藥生產過程要求有較高的操作環境:生產過程中需要有防止造成污染和交叉污染的措施和區域,尤其是無菌原料藥的生產,同時原料藥的生產需要滿足GMP及各項法律法規的要求,才能更好的進入市場。對于原料藥生產,GMP主要是適用于生產中影響成品質量的個關鍵工藝,主要指精制、烘干、包裝等工序。