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原料藥，指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。
原料藥基本采用間歇生產方式：間歇性批次生產指的是在生產過程中，每個單元生產結束后都需要進行檢測，檢驗合格后方能進入下個單元。一個批次產品從投入到產出所對應的工藝階段及時間均是高度一致的，各個環節視同終的產品，一旦某個環節檢驗出產品不合格，即將同一批次的所有產品均視同不合格被抽調出來，進行復驗等工作。
連續生產的原料藥，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。間歇生產的原料藥可由一定數量的產品經后混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。中間體的批號可以與原料藥的批號相一致，也可以相互立。
