軟器械定義:軟器械(手術衣、手術鋪單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫用紡織品)。

名詞出處:《關于印發醫療消毒供應中心等三類醫療機構基本標準和管理規范(試行）的通知》國衛醫發[2018]11號。

軟器械的出現原因：

棉布手術衣將會被淘汰。棉由于本身特性的影響，其內部結構疏松，吸水性高且不具備阻隔防護功能。如果在手術中遇到大出血或使用大量沖刷液時，醫生將面臨的感染風險。同時醫生的體液也會對患者構成感染風險,產生雙向感染的嚴重后果。

另一方面，在經過強度化學洗滌劑以及衣服在洗滌過程中的相互摩擦，極易破壞織物結構，導致棉質材料在使用過程中斷絮脫絮，而微生物病原體極容易附著在飄浮的微粒或毛絮上，這些帶病菌的微粒或毛絮一旦落入傷口處，就帶來了感染的風險。所以歐美許多國家在多年前就選擇淘汰了棉織品，淘汰棉織品是未來的趨勢

根據醫院的規模、醫院學科的發展以及資金的狀況，全面系統的論證，編制出醫院醫療規劃。醫院手術部規劃設計在醫療規劃的指引下，建筑師根據相應的規范，合理布置與醫院流程相適應的手術部平面，其中特別重要的是手術部的大型醫療設備要在規劃階段充分論證。

1．改造工程：

醫院的改造工程對使用的病房或醫院其它業務科室會產生很大影響。改造工程就應因地制宜，從設計階段就應考慮影響小的改造方案。

2. 新建工程：

按總體工程的要求達到工程裝修的標準。標準很高，施工投入大。

根據國家衛生健康（國衛醫發【2018】11號通知）的規定，可阻水、阻菌、透氣的手術衣、手術布單等，可穿戴、折疊的具有雙向防護功能的符合手術器械分類目錄的感染控制器械，稱為“軟器械”。

提供服務的消毒供應機構取得《醫療機構執業許可證》

2019年6月1日之后，醫院原來使用的無醫療器械注冊證的紡織材料手術衣、手術鋪單、刷手衣等，已經面臨有關部門對無證醫療器械的嚴格監管，而且院感不達標。根據國家衛生健康（國衛醫發【2018】11號通知）以前面向醫療機構提供服務的消毒供應機構應當于2019年6月1日前取得《醫療機構執業許可證》才能開展業務。